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近年来，胃癌在我国的发病率居高不下，严重威胁着人民的健康。尤其是HER2高表达型胃癌，患者比例约占13%，一直是临床治疗的高难点。研究表明，针对HER2的靶向治疗可显著延长患者生存期。2025年10月17日至21日，欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）在柏林召开，其间发布了抗HER2双表位抗体安尼妥单抗注射液（恩尼妥®）的新研究成果。这一研究为HER2高表达晚期胃癌的二线治疗提供了新的方向，赢得了全场专家的高度认可。
首段：胃癌是我国发病率极高的恶性肿瘤之一。尽管在2010年时，ToGA研究确立了曲妥珠单抗联合化疗作为HER2高表达晚期胃癌一线治疗的标准，但后续的TyTAN、GATSBY、T-ACT和JACOB等多项二线治疗研究均未能取得成功，结果令人遗憾。目前，二线治疗常选择抗血管生成药物联合化疗或单药化疗，但成效仍不如预期。例如，雷莫西尤单抗与紫杉醇的联合方案被推荐，然而临床试验数据表明，该方案的整体生存期在亚洲人群中仅为8.71个月，无法充分满足患者的需求。
第二段：在2025年的ESMO大会上，安尼妥单抗注射液（恩尼妥®）的KC-WISE研究结果成为最大亮点。安尼妥作为一种创新的抗HER2药物，依靠其独特的双表位结合机制和创新研发平台，在HER2治疗领域取得了突破。其通过同时结合HER2受体的两个结构域，显著抑制了肿瘤的生长，通过了临床研究的积极验证。在2023年，这一注射液被认定为“突破性疗法”，并向国家药监局递交了新药上市申请。
第三段：KC-WISE研究是一项Ⅱ/Ⅲ期的严谨临床试验，探索恩尼妥®结合化疗对既往一线治疗失败的HER2高表达晚期胃癌患者的效果。研究纳入了多位患者，并以双盲方式分组实验。结果显示，恩尼妥®组的中位无进展生存期和总生存期明显优于对照组，其中无进展生存期为7.1个月，而对照组仅为2.7个月，显示出极大的改善。安全性方面，恩尼妥®也表现出了较好的耐受性。
第四段：恩尼妥®的问世填补了HER2高表达晚期胃癌二线治疗的空白，提供了患者一种新的选择。阿姆斯特丹自由大学的Sarah Derks教授指出，这些数据可能会在未来重塑二线治疗的标准。恩尼妥®的成功展示了我国在肿瘤治疗领域的进步，并为全球患者带来了希望与选择，用实际行动诠释了“中国方案”的意义。
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