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10月19日，劲方医药公布，其GFH375作为单药治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌（PDAC）的临床试验数据，成功入选2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的突破性研究摘要，并进行口头报告。此次报告由中国医学科学院肿瘤医院的周爱萍教授主持，重点介绍了GFH375在600 mg QD（RP2D）剂量组PDAC患者中的研究数据，其疗效显著，且安全性良好。
截至数据公布日，共有59名晚期及经过多线治疗的患者（其中近70%为三线及以上治疗）参与了此次研究，确保每位患者在接受GFH375治疗后至少有4个月的随访数据，并至少评价一次治疗效果。数据显示，受试者中客观缓解率达到40.7%，疾病控制率高达96.7%。其中，91.5%的患者靶病灶出现明显缩小，研究评估的中位无进展生存期（mPFS）为5.52个月，4个月的无进展生存率（PFS率）为78.2%。值得注意的是，中位总生存期（OS）截至数据截止时尚未达到，4个月的总生存率则为92.2%。
截至2025年9月27日，共有66例已接受治疗的晚期PDAC患者参与了I/II期试验，每位患者在数据截止日时都已接受至少4个月以上的GFH375治疗。这些患者中，95.5%在入组时已伴随肿瘤转移，且大多为IV期。最常见的转移类型包括肝转移（78.8%）、肺转移（28.8%）及腹膜转移（28.8%）。
据今年8月27日的最新安全性数据报告，RP2D剂量组在PDAC治疗中的安全性和耐受性均受控。最常见的不良事件（TRAE）有腹泻、中性粒细胞减少及呕吐等。绝大多数不良事件为1-2级，经过支持性治疗后迅速恢复，安全性未受严重挑战；3级及以上的TRAE发生率为31.8%，其中仅有1例4级中性粒细胞减少经过处理迅速好转，无5级严重不良事件的报告。
GFH375自2024年6月起便获得国家药监局批准，进入I/II期临床试验。今年，GFH375/VS-7375还获得了美国FDA的快速通道资格认定，适用于局部晚期或转移性KRAS G12D突变型PDAC的一线及后线疗法。
KRAS G12D突变在KRAS基因突变中占比最高，约30%。根据弗若斯特沙利文的预测，至2025年该突变将影响全球约138万例新发癌症患者的命运。数据显示，约四成的胰腺癌患者存在KRAS G12D突变，这意味着仍有大量尚待满足的医疗需求。
综上所述，GFH375在单药治疗KRAS G12D胰腺癌中展现出其强大的竞争力，尤其是在疗效方面表现突出。其独特的双重抑制机制及潜在的联合治疗能力，预示着其将在未来市场竞争中占据重要地位。对比之下，另一家公司的竞品RMC-9805（Zoldonrasib）在同类患者中的客观缓解率为30%，明显低于GFH375的40.7%。
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