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博安生物近日宣布，其在研新药BA1301中关于Ⅰ期临床研究的最新进展，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上进行了发布。BA1301是一种针对CLDN18.2的新型抗体偶联药物（ADC），其主要用于治疗表达CLDN18.2的晚期实体瘤患者，包括晚期胃癌、胃食管结合部腺癌以及胰腺癌等。
CLDN18.2是一种跨膜蛋白，可高效稳定地在消化道肿瘤中表达，尤其在胃癌、胰腺癌和食管癌中的表达比例分别为约70%、50%和30%。这种属性使CLDN18.2成为消化道肿瘤治疗中的关键靶点。
BA1301是博安生物自主研发的产品，采用C-Lock定点偶联技术，将一种新型细胞毒素Duostatin-5与靶向CLDN18.2的单抗结合。这种结合方式能够利用抗体的靶向性，将细胞毒素精准输送到肿瘤位置，增强抗肿瘤作用的同时，也减少了细胞毒素的毒副作用，提高了治疗的安全性。此外，该ADC的旁观者效应也有助于治疗如胃癌等异质性肿瘤。
在ESMO大会上发布的一项Ⅰ期临床试验为多中心、开放标签、包含剂量递增和剂量扩展阶段的首次人体研究，旨在评估BA1301单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。截止数据收集时，已有59例患者至少接受过一次BA1301治疗。研究结果显示：
● BA1301在多个消化道肿瘤中表现出良好的治疗潜力。在CLDN18.2中、高表达的晚期胃癌中，2.0mg/kg剂量的受试者客观缓解率（ORR）达到30.8%，中位无进展生存期（mPFS）为6.1个月。在胰腺癌和晚期胆管癌等癌种中也观察到积极的疗效信号。
● BA1301的安全性和耐受性良好。与药物相关的严重不良反应发生率较低，其中，≥3级不良反应中贫血和中性粒细胞减少的发生率均为1.7%，呕吐为1.7%，未见恶心反应，整体优于其他研究中的对比产品。严重不良事件的发生率仅为8.5%，未因不良事件导致患者死亡。
● 药代动力学数据显示，BA1301展现出ADC分子的稳定性。在2mg/kg剂量水平下，Duostatin-5的AUC仅为BA1301 Tab的0.002%，说明C-Lock定点偶联技术表现出其优势。
当前，BA1301正处于中国Ⅰ期临床试验中的单药治疗剂量扩展阶段，并已在美国获批用于治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“我们充分意识到晚期胃癌和胰腺癌等消化道肿瘤亟待满足的治疗需求，而靶向CLDN18.2的精准疗法为患者开辟了新的治疗路径。通过C-Lock定点偶联技术的应用，BA1301实现了细胞毒素的低脱落和产品的高均一性，并在Ⅰ期临床试验中展现出早期的有效性信号和良好的安全特性。我们计划进一步探索BA1301与我们的PD-1抑制剂BA1104（纳武利尤单抗）的联用潜力，以及其在其他潜在适应症中的应用。”
BA1301为博安生物独立开发的首个抗体偶联药物（ADC）。除了BA1301，公司还基于其强大的技术平台开发了多个在研产品，例如BA1302（靶向CD228 ADC）、BA1304（靶向EGFR/B7-H3双抗 ADC）、PR201（靶向PD-1/IL-2抗体细胞因子融合蛋白）等，形成了丰富的创新药物研发管线。
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