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在即将于2025年召开的欧洲肿瘤内科学会大会上，吉利德科学公司将公布一项III期临床研究——ASCENT-03的重大发现。研究结果显示，对于不适合使用PD-1/PD-L1抑制剂的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，使用Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）作为一线治疗与传统化疗相比，在延缓疾病进展方面取得了显著的临床优势。这些研究成果将在大会的晚间口头报告环节详细分享，并拟同时发表于《新英格兰医学杂志》。
ASCENT-03研究成功达成其主要研究目标，即无进展生存期的显著提升。与化疗相比，Trodelvy®使疾病进展或死亡风险降低了38%（风险比为0.62；p < 0.0001）。数据显示，接受Trodelvy®治疗的患者中位无进展生存期达到了9.7个月，而接受化疗的患者则为6.9个月。无论是何种患者群体，包括预后相对较差的患者，Trodelvy®都展现了一致的疗效且不受化疗方案选择的影响。
柏林国际乳腺癌中心主任Javier Cortes博士作为该研究的首席研究者，表达了此次突破对于TNBC患者群体的意义。他指出，转移性三阴性乳腺癌患者的疗效改善极为迫切，而sacituzumab govitecan的使用可能标志着这个领域中第一次重大治疗进展，为患者带来新的希望和治疗选择。
此外，Trodelvy®在临床实验中的表现不仅限于进展生存期，它在提高患者的客观缓解率方面也优于化疗，分别为48%对比46%。更为重要的是，响应治疗的患者中，Trodelvy®的缓解持续时间中位数显著延长，达到了12.2个月，而化疗组则仅为7.2个月。
尽管目前总生存期数据仍在收集中，吉利德科学公司将持续关注和分析这些重要数据，以确保对临床治疗决策产生有效指导。另一方面，ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究也补充了这一成果，显示了Trodelvy®与Keytruda®联合应用于一线PD-L1阳性TNBC患者的疗效优势，吉利德正与全球的监管机构展开积极对话。
吉利德科学首席医疗官Dietmar Berger博士表示，ASCENT-03研究和先前的ASCENT-04研究共同强调了Trodelvy®在治疗选择有限的转移性TNBC患者中的潜力。这项研究的结果或将改变临床治疗格局，为患者提供亟需的化疗替代方案。
在安全性方面，Trodelvy®的表现与既往研究相似，未见新的安全问题。最常见的严重不良事件为中性粒细胞减少症（43%）和腹泻（9%），而这些不良事件在化疗组中分别为41%和16%。因不良事件而停止治疗的发生率在Trodelvy®组也低于化疗组，显示了其较好的耐受性。
自Trodelvy®问世以来，其临床应用已广泛覆盖了全球50多个国家的超过60,000名乳腺癌患者。同时，该药物是首个在多项临床研究中展示显著无进展生存期和总生存期获益的Trop-2靶向ADC药物。
值得注意的是，Trodelvy®目前在联合使用或单药使用于一线转移性TNBC的安全性与效能尚待进一步确立，美国食品药品监督管理局及其他国际监管机构将继续对此进行评估。
三阴性乳腺癌（TNBC）作为最具挑战性的乳腺癌类型之一，约占所有乳腺癌病例的15%。TNBC发病率在年轻及特定种族女性群体中相对较高，其治疗难度大，传统的药物选择也十分有限。转移性TNBC的平均复发期和生存指标均低于其他乳腺癌类型，这使得临床上对更有效治疗方案的需求尤为迫切。
ASCENT-03是一项全球范围内的随机III期临床试验，涉及到未经过治愈性治疗的晚期和转移性三阴性乳腺癌患者。患者被随机分为两组，分别接受Trodelvy®或医生选择的化疗方案，该研究不仅涵盖了疗效，也对安全性和患者生活质量进行了详尽的评估。研究的成功开展为这一患者群体提供了重要的科学证据以及新的治疗希望。
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