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强生公司于10月19日公布了一项名为OrigAMI-4的Ib/II期研究结果，针对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的患者，尤其是那些在人乳头瘤病毒（HPV）阴性状态下经受检查点抑制剂和铂类化疗后仍出现疾病进展的患者。该研究探讨了皮下注射单药疗法amivantamab的疗效和安全性，新推出的皮下注射形式在提供了与RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）静脉注射类似效果的同时简化了给药过程，每次约需五分钟即可完成。这一数据在2025年欧洲肿瘤内科学会大会的小型口头会议上得到分享（口头摘要编号：#1327MO）。
目前，对于R/M HNSCC患者，尤其是那些接受了PD-1或PD-L1抑制剂及铂类化疗后疾病仍在进展的患者而言，其治疗选择有限，且预后通常较差。大部分患者由于多种原因无缘后续治疗，而现有疗法的缓解率仅为10%至24%，中位生存期则仅为6至9个月，对于HPV阴性患者，情况尤为严峻。此外，这类患者往往承受着吞咽困难、言语障碍、疼痛与疲劳等严重的症状负担。表皮生长因子受体（EGFR）和MET在大多数HNSCC肿瘤中过度表达，因此成为潜在治疗靶点。RYBREVANT®作为全球首个针对EGFR和MET的双特异性抗体，显示出抑制肿瘤发展的强大潜力，同时激活免疫系统以对抗癌细胞。
该研究的主要调查者Kevin Harrington教授表示：“复发或转移性的头颈癌患者生活质量严重降低，这次研究结果显示了一种新的缓解可能，为我们在这一挑战性背景下见到较好缓解率提供了信心，同时有可能在疾病无进展生存时间上取得突破。”
在OrigAMI-4的队列1中，共38名HPV阴性患者被接受皮下注射amivantamab治疗，这些患者在先前接受了PD-1/PD-L1和铂类药物后仍见疾病进展。此次研究达成了45%的客观缓解率（主要终点）（95%置信区间为29-62%），响应时间中位值约为6.4周（范围：5.7-18.3），并且缓解持续期中位值为7.2个月（95%置信区间：5.3-无法估计）。在8.3个月的观测时间内，82%的患者肿瘤缩小，而无进展生存期中位值为6.8个月（95%置信区间：4.2-9.0），总生存期尚未达到（95%置信区间：7.7-无法估计）。
强生创新制药固体肿瘤临床负责人Kiran Patel表示：“这些结果展示了RYBREVANT®在EGFR和MET通路被激活的各种实体瘤中可能的广泛应用潜力。在非小细胞肺癌中，结合RYBREVANT®的疗法展示了显著的效果，我们希望将这种成功推广至包括头颈癌在内的其他癌症中。通过EGFR和MET的靶向作用，同时激活免疫系统的皮下注射amivantamab，为现有疗法效果不佳的患者带来了新的希望。”
安全性评估涵盖了86名至少接受一剂皮下注射amivantamab治疗的患者。研究发现，其安全性状况与先前研究一致，未发现任何新的安全信号。常见的不良反应包括疲劳（31%）、低白蛋白血症（31%）和口腔炎（23%）。给药相关反应发生率为7%，均为1至2级轻度或中度，未发生严重事件。因治疗相关不良事件而停药的比例为2%。
基于这些结果，强生公司计划开展III期OrigAMI-5研究，继续调查皮下注射amivantamab在头颈癌中的应用效果。该研究将评估amivantamab与帕博利珠单抗和卡铂联合治疗作为一线疗法，与5-氟尿嘧啶、帕博利珠单抗与铂类化疗联合治疗相比较，用于HPV阴性R/M HNSCC患者。这些研究不仅促进了在R/M HNSCC一线治疗中的进一步探索，同时也为基于RYBREVANT®的治疗方案在多种实体瘤中的应用提供了更多证据。
OrigAMI-4研究简况
OrigAMI-4（NCT06385080）是一项旨在评估皮下注射amivantamab在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的疗效及安全性的开放标签Ib/II期研究。研究包含五个不同的队列，其中队列1专注于皮下注射amivantamab作为单药疗法，适用于已接受铂类和PD-1/PD-L1免疫治疗的HPV阴性病例。排除标准中包括既往接受抗EGFR治疗的患者。治疗周期为每三周一次，剂量为2400毫克，对于体重达到80公斤或以上的患者，注射剂量调整为3360毫克。根据RECIST v1.1标准，主要观察指标是盲态独立中心审查确认的客观缓解率。
关于头颈部鳞状细胞癌
头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是头颈癌中最普遍的类型，占据90%以上的头颈部癌症病例，约占全球癌症总数的4.5%。此癌症主要发生在口腔、咽喉等部位的黏膜内层。吸烟、饮酒和高危型HPV感染均被认为是该癌症的主要风险因素。约75%的病例为HPV阴性，这与较差的治疗预后和效果下降有关。尽管在外科手术、放疗、化疗和免疫治疗领域有所发展，但不少患者确诊时已处于晚期，其复发或转移性状态的预后仍然不容乐观。
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