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2025年，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，正大天晴以LBA（Late-Breaking Abstract）的方式，首次揭示了1类创新药库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗中的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）的结果。数据显示，结合内分泌治疗的患者中位无进展生存期（PFS）未被达到，且客观缓解率（ORR）高达59.3%，对有不良预后因素的患者如内脏尤其是肝转移患者表现出显著的疗效。
CULMINATE-2是全球首个证明口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗对HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗有效的Ⅲ期试验。这项研究以随机、双盲、多中心的设计进行，评估了库莫西利结合氟维司群（试验组）相对于安慰剂结合氟维司群（对照组）的有效性和安全性。主要研究人员是中山大学孙逸仙纪念医院的宋尔卫院士和江苏省人民医院的殷咏梅教授。
研究结果表明，库莫西利联合氟维司群在PFS方面获得了显著的双重临床和统计学益处。研究者评估的中位PFS为未达到，与对照组的20.2个月相比，疾病进展/死亡风险降低了44%（HR=0.56，P=0.0004）。独立评估委员会的分析（IRC）则显示PFS上的优势更加突出（HR=0.40，P<0.0001）。此外，库莫西利治疗组在客观缓解率（ORR）和中位缓解持续时间（DoR）上也显著改善，ORR为59.3%对比对照组的42.3%（P=0.0009），DoR达到NR相比于对照组的16.7个月（HR=0.45，P=0.0064）。
对于预设的亚组分析显示，库莫西利治疗组在大多数亚组中都有一致的PFS获益（HR<1），尤其是在有内脏或肝转移的患者中（HR分别为0.57和0.42）。治疗相关不良事件（TRAEs）主要为1-2级，管理相对容易；≥3级中性粒细胞减少等骨髓抑制毒性仅为20.3%，终止治疗的比例低至3.5%，长期使用的安全性易于管理。
乳腺癌在中国女性中是最常见的恶性肿瘤之一。虽然现有指南推荐使用CDK4/6抑制剂结合内分泌治疗作为一线治疗，但耐药问题凸显，需新的解决方案。库莫西利作为新型口服CDK2/4/6抑制剂，能有效抑制CDK2、CDK4、和CDK6激酶，尤其对CDK4具有强效抑制作用，有助于延缓耐药性并减少骨髓抑制。2024年7月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理库莫西利联合氟维司群用于HR+/HER2-病情局部晚期或转移性乳腺癌的上市申请，2025年7月进一步受理其作为初始内分泌治疗的申请。
除此之外，公司正在拓展库莫西利在辅助治疗中的应用，目前进行的Ⅲ期临床试验计划在未来两年内提交上市申请，这为HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗选择。通过这些进展，库莫西利在一线、后线及辅助治疗中的应用已逐步铺开，有望为更多患者带来临床获益，并扩大市场潜力。
在乳腺癌治疗市场的激烈竞争中，公司还拥有多项创新产品布局，如TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB2930（HER2双抗）、TQB3912（AKT抑制剂）等。自2025年7月，TQB2102被认定为突破性治疗品种，而TQB2930正在进行首个Ⅲ期临床测试，最新临床数据展示其为难治病患者提供了新的选择。公司亦展示了“得福组合”在三阴性乳腺癌治疗中的突出疗效。
目前，公司研究中的药物线已覆盖乳腺癌的全分子分型治疗场景，包括HER2阳性、HER2低表达、HR阳性，以及三阴性乳腺癌（TNBC），并在治疗周期上涵盖了各阶段的治疗需求。通过这种多种机制的药物管线布局，力求提供更广泛的治疗选择。
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