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柏林时间2025年10月20日，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，一项涉及DS8201耐药人群的一期临床研究公布了其最新数据。这项研究专门选择了在使用DS8201和其他多种HER2-ADC治疗后仍进展的乳腺癌患者，主要目的是评估由西岭源药业研发的新型毒素HER2-ADC——SMP-656对ADC耐药乳腺癌的治疗效果与安全性。这是ESMO首次发布在此类耐药人群中展示出明确效果的临床数据。
SMP-656使用艾日布林作为毒素，目标针对HER2，是由西岭源药业开发的创新型ADC。目前研究在复旦大学附属肿瘤医院，由张剑主任主持进行的一期临床试验正在进行中。这项研究包含爬坡和扩展两个阶段，重点关注那些在接受HER2-ADC治疗后出现耐药的乳腺癌患者。
截至2025年7月23日，共有30名患者参与了治疗。在达到第二阶段研究剂量或更高的情况下，研究中纳入了9名经过HER2-ADC治疗后产生耐药的乳腺癌患者，结果显示：
1. 所有9名患者的肿瘤均出现缩小，疾病控制率为100%。
2. 在这9名患者中，3名对DS8201耐药且全部实现部分缓解，客观缓解率达到100%。
3. 余下6名为其他HER2或接受过两到三种HER2-ADC耐药患者，其中2名获得部分缓解，客观缓解率为33.3%。
目前，这些数据在针对HER2-ADC耐药人群的研究中展现出了非常有前景的信号。研究的主要负责者张剑主任表示，SMP-656在一期临床试验中已经展示出显著的疗效，其通过艾日布林独特的抗肿瘤机制，有可能逆转既往HER2-ADC耐药性，并发挥微管蛋白抑制与肿瘤微环境调控的双重作用，是针对抗药性人群的理想选择。
此外，该研究中针对没有经过ADC治疗的乳腺癌患者的数据同样亮眼，其中4名HER2阳性乳腺癌患者在起始剂量（0.5mg/kg）下均有显著的治疗反应，整体客观缓解率为100%。其中一名受试者的部分缓解持续长达54周。
西岭源药业的首席医学官高让博士指出，本次一期临床研究设计科学，确保了RP2D剂量基础的充分性，同时审慎考虑了临床安全性及疗效评估相关的多项关键问题。SMP-656的临床一期研究即将完成，二期研究正在积极准备中。此外，该研究还入选了2025年ESMO亚洲大会的口头报告项目，计划于同年12月在新加坡详细汇报。
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