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诺和诺德公司于10月18日正式宣布，其药物Rybelsus（口服司美格鲁肽）已获得美国FDA的批准。此药物适用于那些患有2型糖尿病且心血管事件风险较高的成年人，目的是帮助减少他们发生重大心血管不良事件（MACE）的风险，包括心血管相关的死亡、心脏病发作及中风。这一批准适用于不论患者是否曾遭遇过心血管事件的情况。借此批准，Rybelsus成为首款在降低2型糖尿病高风险成人患者MACE风险方面有效的口服GLP-1类药物。
此次批准的基础源于3b期SOUL研究的结果。该研究旨在评估14 mg剂量的口服司美格鲁肽在现有标准治疗基础上，针对2型糖尿病高危成人患者减少MACE风险的效果。研究的主要目标是首次发生MACE的时间，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死及非致命性中风等三项复合指标。
研究数据显示，在接受司美格鲁肽治疗的4825名参与者中，579例（占12.0%）发生MACE事件，而在安慰剂组中则有668例（占13.8%；HR=0.86；95% CI：0.77–0.96；p=0.006）。司美格鲁肽在4年内使MACE风险相对下降了14%，在进行三年时，患者的绝对风险下降了2%。与安慰剂相比，差异达到统计学意义。
此外，SOUL研究表明，口服司美格鲁肽的总体安全性与过去的研究相符。司美格鲁肽和安慰剂两组中最常见的严重不良事件分别是心脏疾病（17.8%和19.8%）及感染/寄生虫病（15.0%和16.5%）。总体而言，口服司美格鲁肽组的严重不良事件发生率（47.9%）低于安慰剂组（50.3%），但在胃肠道疾病发生率上稍微高一些（5.0%对4.4%）。
这次批准标志着在2型糖尿病治疗领域的重要进展，为高风险患者提供了一种新的治疗选择。通过Rybelsus，患者有望能够更有效地控制心血管健康风险，带来显著的健康益处。
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