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罗氏公司于10月20日公布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准Gazyva®/Gazyvaro®（obinutuzumab，中文名为奥滨尤妥珠单抗）用于正在接受标准治疗的成人活动性狼疮性肾炎患者。这项批准旨在通过首次输注后可将时间缩短至90分钟的规定，为合格患者提供更加高效、便捷的治疗方法。完成首年四次初始剂量后，患者可以每半年接受一次治疗，相较于传统的靶向疗法，提供了更为有效和便捷的选择。
此次批准主要基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究所取得的积极结果。在III期REGENCY研究中，数据显示接受Gazyva/Gazyvaro联合标准治疗的患者中，46.4%达到了完全肾脏应答，而仅依靠标准治疗的患者中这一比例仅为33.1%。这表明，Gazyva/Gazyvaro治疗能够有效改善补体水平，降低抗双链DNA抗体水平，并减少皮质类固醇和蛋白尿的使用，显示出疾病控制的显著进步。此外，Gazyva/Gazyvaro的安全性特征与其在血液肿瘤适应症中已知的特征相符。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士指出，达到完全肾脏应答的狼疮性肾炎患者更有可能保持肾功能，延缓甚至避免病程的进一步恶化。此次FDA批准Gazyva/Gazyvaro标志着狼疮性肾炎治疗的一大进步，使医生能够为患者提供更高效的疾病管理方案，为临床治疗提供了新的方向。
狼疮性肾炎是一种严重的疾病，全球影响着超过170万患者，尤其集中在有色人种和育龄期女性中，约有三分之一的患者可能会发展为终末期肾病。美国狼疮基金会主席兼首席执行官Louise Vetter表示，“狼疮性肾炎给患者生活带来诸多挑战，包括慢性疼痛和因肾功能恶化而不断产生的焦虑。FDA的批准为患者及其家属带来新希望，它提供了一种重要的新治疗方案，有望预防肾衰竭等长期并发症的发生。”
狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮的一种严重表现，特征为肾小球的不可逆损伤。若未能及时控制疾病发作，可加速肾功能的下降。Gazyva/Gazyvaro是经人源化设计的II型单克隆抗体，专门靶向在B细胞上发现的CD20蛋白。在狼疮性肾炎中，B细胞的活动会引发持续性炎症，导致肾脏损伤。研究表明，Gazyva/Gazyvaro可以减少致病B细胞的数量，从而缓解对肾脏的进一步损伤，可能帮助预防或延缓终末期肾病的发展。
基于II期NOBILITY研究的积极结果，Gazyva/Gazyvaro在2019年被FDA授予突破性疗法称号。最近，欧洲药品管理局的人用医药产品委员会也发布了积极意见，建议批准Gazyva/Gazyvaro用于成人活动性狼疮性肾炎，欧盟委员会预计将在近期做出最终决定。目前，Gazyva/Gazyvaro在全球100个国家获得批准，用于多种血液肿瘤，且正在研究其在其他疾病中的有效性和安全性。
REGENCY研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估Gazyva/Gazyvaro联合标准治疗在特定类型狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。该研究共有271名患者参与，随机接受Gazyva/Gazyvaro或安慰剂联合标准治疗，研究结果为Gazyva/Gazyvaro的批准提供了坚实的科学依据。
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