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美国食品药品监督管理局（FDA）于10月20日批准了罗氏公司旗下基因泰克研发的药物Gazyva®（obinutuzumab），用于治疗成人活动性狼疮性肾炎患者。这标志着Gazyva在拓展适应症领域上获得了重大突破，此次为其首次进入非肿瘤学范畴。
这一批准基于Gazyva在二期NOBILITY和三期REGENCY研究中的优异结果。在REGENCY研究中，接受Gazyva与标准疗法组合治疗的患者中，有46.4%实现了完全肾脏反应，即肾功能完全恢复正常且尿液中几乎检测不到蛋白质。相比之下，仅接受标准疗法的患者中，这一比例为33.1%。此外，Gazyva的使用明显改善了患者体内的补体水平，减少了抗双链DNA抗体的数量，降低了糖皮质激素的使用量以及蛋白尿的程度。
Gazyva具有简便的治疗方案。在第一年中，患者需接受四次初始剂量的治疗，随后每年只需进行两次后续治疗。此外，对某些符合条件的患者，Gazyva的输液时间也缩短至90分钟，提高了治疗的便捷性。
在全球范围内，狼疮性肾炎对超过170万人造成影响，多发于育龄期的有色人种女性，Gazyva在此领域的市场前景被普遍看好。然而，该药物在狼疮性肾炎治疗中的定价策略尚未明确。目前在治疗慢性淋巴细胞白血病时，Gazyva的一个疗程费用约为72,000美元。
Gazyva作为一种II型人源化抗CD20单克隆抗体，它通过瞄准并清除特定B细胞来发挥治疗效果，而这些B细胞被认为是引发肾脏损害的炎症反应的关键推动者之一。狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮最为常见的严重并发症之一，具有导致永久性肾损害甚至肾衰竭的风险。
结束语：
在当前市场上，已获得批准用于活动性狼疮性肾炎的药物还包括GSK的贝利尤单抗，其完全肾脏反应率为55.0%，总肾脏反应率为29.5%，这些数据都低于Gazyva的表现。
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