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复宏汉霖近日宣布，其研制的一种创新型抗体偶联药物——注射用HLX43，已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。此药物主要用于治疗胸腺上皮肿瘤。这类肿瘤虽然相对罕见，但通常具有较强的侵袭性，且预后不佳，现有的后线治疗方案效果有限，因此存在极大的未满足的临床需求。
此次孤儿药资格的获得，将为HLX43在美国市场的后续研发、注册和商业化铺平道路。具体而言，这意味着HLX43将享有系列政策支持，如临床试验费用的税收抵免、新药申请费用的豁免以及在获批上市后的七年市场独占期。这无疑为该药物的进一步发展注入了新的动力。
截至目前，HLX43已在中国进入1期临床试验阶段，并在美国和日本获得开展1期临床试验的许可。此外，最近的1期临床试验结果显示，HLX43在治疗晚期非小细胞肺癌患者中表现出良好的效果，其客观缓解率达到37.0%，而疾病控制率更是高达87.0%。这些数据为其未来在肿瘤治疗领域的应用提供了有力支持。
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