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2025年10月20日，Summit Therapeutics公司正式发布了其第三季度财务报告，并宣布计划在今年第四季度提交依沃西单抗的上市申请。这项决定基于HARMONi三期临床试验的数据，旨在获得美国食品药品监督管理局（FDA）对EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的批准。
在此次财报中，公司表示，尽管FDA强调总生存期（OS）的显著获益是获得批准的关键标准，但经过谨慎评估现有批准药物的安全性和有效性后，Summit Therapeutics认为HARMONi试验的结果显示出对EGFR突变NSCLC患者的治疗潜力，即便没有达到OS上的显著改善。
HARMONi三期试验成功达成无进展生存期（PFS）终点，数据显示，中位无进展生存期（mPFS）从4.4个月延长至6.8个月，风险比（HR）为0.52。尽管总生存期（OS）未达到统计学显著差异，但结果显示出积极趋势，在最终分析中，中位总生存期（mOS）从14.0个月延长至16.8个月，HR为0.79，p值为0.057。
此外，Summit Therapeutics还更新了其临床开发计划，宣布启动一项针对结直肠癌一线治疗的大规模全球三期临床试验HARMONi-GI3。
在最近的欧洲肿瘤医学学会（ESMO）会议上，依沃西单抗联合化疗在一线治疗NSCLC中的表现得到了重点关注。与替雷利珠单抗联用化疗的对比试验HARMONi-6显示，依沃西单抗组合疗法的中位无进展生存期从6.9个月增至11.14个月，HR为0.60，p值小于0.0001。
综上所述，Summit认为，从HARMONi试验的综合数据来看，依沃西单抗无疑体现了其临床价值。公司决定继续推进上市申请，同时凭借HARMONi-6等研究的积极结果，进一步巩固其在免疫治疗领域的地位。
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