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强生公司近日发布公告，宣布其Tecvayli（teclistamab）与Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗）联合治疗的III期MajesTEC-3研究获得重大进展。在这一研究中，该组合疗法在既往接受过1至3线治疗的多发性骨髓瘤患者中，不仅显著延长了无进展生存期（PFS），还在总生存期（OS）这一关键次要终点上显示出明显的优势。这项突破是在上个月Tecvayli与Darzalex Faspro在新诊断的多发性骨髓瘤患者中展示出积极早期数据后，强生公司在推动该组合疗法向二线治疗领域发展的又一里程碑。
MajesTEC-3研究是一项3期、随机、开放标签的临床试验，目的是评估Tecvayli与Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗与透明质酸酶）联合疗法的疗效和安全性。它与研究人员选择的两种对照方案进行比较：Darzalex Faspro联合泊马度胺和地塞米松（DPd），以及Darzalex Faspro联合硼替佐米和地塞米松（DVd），针对的是接受过1至3次治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
若此疗法最终获得二线治疗批准，Tecvayli在多发性骨髓瘤治疗中的地位将大幅提升。目前，该药物作为BCMA靶向的双特异性T细胞连接剂，仅获得美国FDA批准用于至少接受过四次治疗的复发或难治性患者。在欧盟，早在2022年8月，该药物被批准用于在接受过三次治疗的骨髓瘤患者，其应用范围较为宽松。
强生公司虽然尚未披露具体数据，但明确表示由于实验结果显示出显著的统计学意义，独立数据监察委员会建议公开这些数据。公司计划向相关监管机构提交这些研究结果，并将在未来的医学会议上详细发布数据。
在这项为期三年的研究中，Tecvayli治疗方案在双重终点上均显示出统计学显著优势，其安全性特征与单药治疗保持一致。先前在九月发布的II期MajesTEC-5研究中，该联合疗法在新诊断并适合移植的患者中展示了100%的总缓解率，所有可评估患者在诱导治疗结束后均达到了微小残留病变阴性。此外，对于不适合干细胞移植的患者，一线治疗研究MajesTEC-7正在评估Tecvayli与达雷妥尤单抗的联合方案，及达雷妥尤单抗和GPRC5D靶向T细胞连接器Talvey的组合。在2024年ASCO年会上公布的安全性导入期数据显示，Tecvayli、达雷妥尤单抗和来那度胺的三联方案的客观缓解率（ORR）达到92%。
除了现有的研究，强生公司也在积极探索下一代疗法，包括Monumental-6研究中Tecvayli和Talvey联合治疗复发骨髓瘤的评估。预计明年将完成同时针对BCMA和GPRC5D的新双特异性T细胞连接器JNJ-79635322的开发，该药物在ASCO展示的早期数据中赢得"媲美CAR-T疗法"的评价。
市场分析师预测Tecvayli的销售峰值可能突破20亿美元。2024年，该药物有望实现5.49亿美元的销售额，同比增长39%；到2025年第三季度，销售额预计将达到1.77亿美元，同比激增约60%，展现出强劲的增长势头。
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