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2025年10月20日，Replimune公司宣布了一项重大消息：美国食品药品监督管理局（FDA）正式接收了他们关于RP1联合纳武利尤单抗（Nivolumab）用于治疗晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA）。这类患者此前经过抗PD-1治疗后病情有进展。FDA已将2026年4月10日作为该申请的目标行动日期。
这则新闻发布后，Replimune公司股价在盘前交易中一度大涨127%，最高达到每股10.23美元。截至新闻发出时，其股价上涨超过98%，定格在8.95美元/股，成交金额达到9.82亿美元，使公司总市值达到6.98亿美元。
Replimune的RP1（vusolimogene oderparepvec）是一种溶瘤病毒，以经过基因改造的单纯疱疹病毒为基础，结合了GALV-GP R-融合蛋白和GM-CSF，旨在增强肿瘤细胞的杀伤力、提升其中免疫原性，并有效激活全身性的抗肿瘤免疫反应。
早在2024年11月，Replimune就根据II期IGNYTE研究结果向FDA递交了RP1的上市申请。这项研究包括了140名曾使用过PD-1药物治疗但疾病出现进展的晚期黑色素瘤患者，结果显示客观缓解率（ORR）达到32.9%，中位缓解持续时间（DOR）为33.7个月，分别有75.3%和63.3%的患者在1年和2年的时间里存活。
然而在2025年7月22日，FDA向Replimune发出了一封完全回复函（CRL），认为IGNYTE研究未能充分证明RP1的有效性，并指出试验设计上存在的问题无法完全归因于受试者群体的多样性。消息传出后，Replimune的股价下滑77%。
Replimune在随后的几个月中积极回应FDA的反馈，提供了额外的数据和分析，并对此次重新提交的申请充满信心。FDA已表示这次重新提交视为对7月份CRL的完整应答。
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