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劲方医药日前宣布，其GFH375联合疗法用于治疗KRAS G12D突变的晚期实体瘤的Ib/II期试验，首例患者已在北京大学肿瘤医院成功入组。这项名为GFH375X1202的研究，于9月获得国家药品监督管理局的临床试验许可。研究涉及GFH375——一种口服KRAS G12D抑制剂，结合西妥昔单抗或化疗。特别值得注意的是，GFH375联合化疗方案被设定为一线治疗方案，用于胰腺导管腺癌（PDAC）。
Ib期试验将在北京大学肿瘤医院以及其他约15个中心进行。该试验的主要目的是评估这两种联合疗法在实体瘤患者中的安全性、耐受性、疗效以及药代动力学特性。II期试验中，GFH375将与白蛋白紫杉醇和吉西他滨化疗方案结合，治疗晚期PDAC患者；同时，GFH375与西妥昔单抗（EGFR单抗）的结合将用于晚期PDAC和结直肠癌（CRC）患者的治疗。
劲方医药首席医学官汪裕博士对此表示：“很欣慰看到GFH375的这两种联合疗法进入临床阶段，尤其一线PDAC治疗方案标志着GFH375在临床开发中的重要进展。之前在ESMO和WCLC展示的数据表明，GFH375在PDAC和非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中表现出的卓越疗效预示了其在多种肿瘤治疗中的潜力。期盼通过这一产品的多项国内外研究，能加速开发进程，为患者带来早日的医疗福利。”
GFH375在2024年6月已经被批准在国内进行I/II期临床试验。该药物的美国I/IIa期研究由劲方的合作伙伴Verastem Oncology启动，并已获得FDA针对各线局部晚期及转移性PDAC患者的快速通道资格。
关于GFH375/VS-7375，GFH375是一种高效且选择性强的口服小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，能通过非共价方式结合KRAS G12D蛋白，阻断其与下游效应蛋白的结合，从而在细胞内抑制KRAS G12D的持续激活，最终有效阻止肿瘤细胞的增殖。临床前研究已经显示，GFH375单药能够随着剂量和服药周期的增加而增强对肿瘤生长的抑制作用，并且在激酶特异性及安全性测试中显示出低脱靶风险。
在2023年8月，劲方医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（股票代码：VSTM）就三款创新产品达成了正式的授权和早期合作开发协议。至2025年1月，Verastem正式宣布行使该协议的选择权，获取了GFH375在大中华区之外的开发和商业化授权。
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