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近日，勃林格殷格翰宣布其创新的肺纤维化治疗药物——那米司特片（博优维®）已获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。此次批准是十多年来首个在III期临床试验中达到主要研究终点并成功获批的IPF药物，被视作该领域的重要突破。这一成果标志着在IPF治疗方面取得了重大进展，同时也彰显了全球新药研发和注册的同步性，在美国批准后仅两周，中国的患者们便能从这一药物中受益。
博优维®是一种口服的选择性PDE4B抑制剂，通过专一性地抑制在肺部高度表达的PDE4B同工酶来发挥作用，该酶与纤维化和炎症过程密切相关。其抑制功能的实现，使博优维®在抗纤维化和免疫调节上展现出双重效用。
博优维®获得批准的基础是FIBRONEER™-IPF临床试验的积极结果，这是IPF治疗领域规模最大的III期临床研究。研究结果显示，与安慰剂相比，博优维®治疗组的患者在52周时，用力肺活量（FVC）较基线的下降显著减少，成功达到主要终点。FVC是评估肺功能的关键指标，表明该药物可以有效延缓IPF患者的肺功能下降。此外，博优维®的安全性和耐受性表现优良，其单独用药时的停药率与安慰剂相当，有望成为缓解耐受性不良引起的停药问题的潜在一线治疗选择。
特发性肺纤维化（IPF）是一种严重的致命性肺病，其典型特征为渐进性的肺纤维化、不断恶化的肺功能和加重的呼吸症状，严重影响患者生活质量。IPF的病程多样且难以预测，其确诊后的中位生存期约为3年，5年生存率低于许多常见癌症，因此被形容为“不是癌症的癌症”。当前IPF的直接病因尚不明确，治疗选择十分有限。
北京协和医院的徐作军教授表示，IPF的诊断和治疗一直是重大挑战，患者的肺功能逐步且不可逆地下降，生活质量受到严重冲击。现有的治疗手段未能满足临床需求，而那米司特作为10年来取得重要临床进展的IPF创新疗法，不仅展现了显著的临床疗效，还拥有良好的耐受性，增强了患者的治疗依从性。期待这一疗法能够为更多患者带来福音，提供更有效的解决方案。
勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉先生表示，博优维®在中国的获批是公司在肺纤维化治疗领域的又一里程碑，也是公司快速将创新药物带给中国患者承诺的体现。自公司首个抗纤维化药物维加特®推出以来，我们一直在深耕这一领域，深入理解IPF患者及其家庭面临的困境。博优维®的获批为中国医生和患者提供了新的治疗选择，公司将积极推动产品上市及其可及性工作，让更多患者从中获益。
博优维®早在2022年已获美国食品药品监督管理局突破性疗法认定，并且今年被中国国家药监局药品审评中心列入优先审评审批程序。
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