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2025年10月22日， 复宏汉霖（2696.HK）欣然宣布，公司自主研发的创新性抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名为Hetronifly®）在美国开展的ES-SCLC桥接临床试验（ASTRIDE研究）现已完成全部200例美国患者入组。此次患者招募的顺利完成，为公司未来向美国食品药品监督管理局（FDA）递交生物制品许可申请（BLA）奠定了坚实的基础。
ASTRIDE研究是一项随机对照开放标签的临床研究，旨在比较斯鲁利单抗联合化疗与阿替利珠单抗（PD-L1免疫抑制剂）联合化疗在美国ES-SCLC患者中的疗效与安全性。来自逾100家美国肿瘤中心的支持，使得该研究成为美国境内入组规模最大的ES-SCLC临床试验之一。研究由复宏汉霖的美国临床注册团队完全自主管理与执行，进一步标志着公司在美国的临床运营能力和质量管理体系的成熟完善。
此次研究的牵头主要研究者、加州大学戴维斯分校综合癌症中心名誉教授兼实验治疗中心联合主任David R. Gandara医学博士表示：“看到斯鲁利单抗桥接研究的顺利完成，我们感到非常激动。这项研究将为美国广泛期小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。”
复宏汉霖全球产品开发部副总裁李靖补充道：“ASTRIDE研究全部患者入组的达成，标志着斯鲁利单抗在美临床运营上取得了重要进展，并在美国本土化产品开发体系中取得了重大突破，为未来更多创新药物的国际多中心研究奠定基础。”
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液，已成为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。自2022年3月在中国获批上市以来，H药已在包括中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国家和地区得到审批认可。其适用范围涵盖广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）等疾病。针对肺癌及消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同开发及新型疗法的联合应用，全球开展超10项肿瘤免疫组合疗法的临床试验。
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