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2025年在ESMO大会期间，正大天晴首次以LBA形式公布了一款创新研发的1类药物库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）的成果，展示其在HR+/HER2-晚期乳腺癌内分泌一线治疗中的优异表现。
数据显示，在接受库莫西利联合治疗的患者中，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，客观缓解率（ORR）高达59.3%。尤其是在预后较差的患者群体中，如内脏和肝脏转移患者，库莫西利的疗效尤为显著。
CULMINATE-2研究是全球首例成功取得阳性结果的口服CDK2/4/6抑制剂与内分泌治疗相结合用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的Ⅲ期试验。此研究采用随机、双盲、多中心平行对照的设计，旨在评估库莫西利与氟维司群的联合治疗（实验组）相对于安慰剂加氟维司群（对照组）在初次接受内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的效果与安全性。本研究由中山大学孙逸仙纪念医院的宋尔卫院士与江苏省人民医院的殷咏梅教授主导。
在PFS的临床与统计学双重分析中，研究者评估显示库莫西利与氟维司群联合使用组优于安慰剂组，分别为NR（尚未达到）对比20.2个月，可使疾病进展或死亡的风险降低44%（HR=0.56，P=0.0004）。次要终点是由独立评估委员会评定的PFS收益更加显著（HR=0.40，P<0.0001）。ORR与DoR数据也表现出该方案具有优异的治疗效果，库莫西利组与对照组的客观缓解率分别是59.3%对比42.3%（P=0.0009），中位缓解持续时间也显著提高（NR vs 16.7个月，HR=0.45，P=0.0064）。
在对于大多数预设亚组的PFS亚组分析中，库莫西利治疗组的优效性得到一致性体现（HR<1），尤其在内脏转移（HR=0.57）和肝转移（HR=0.42）的不良预后亚组中，PFS优势尤为突出。这个联合治疗方案的常见治疗相关不良事件（TRAEs）多为1-2级，易于管理；而≥3级的中性粒细胞减少等骨髓抑制毒性表现只有20.3%，治疗中断的比例低至3.5%，长程治疗的安全性可控。
乳腺癌是中国女性中最常见的恶性肿瘤之一，为解决耐药问题，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌指南（2024版）》中推荐使用CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗作为HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。库莫西利作为一种新型口服CDK2/4/6抑制剂，不仅能够有效抑制CDK2、CDK4和CDK6，还对CDK4有较强的选择性，从而有助于延缓耐药问题，并减轻骨髓抑制带来的不良反应。
早在2024年7月，库莫西利与氟维司群联合使用已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于既往内分泌治疗的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症。2025年7月，关于其作为初始内分泌治疗的第二个适应症的申请也获得受理。此外，公司还在积极推动库莫西利作为辅助治疗的Ⅲ期临床试验，预计将在未来两年递交上市申请，为更多的HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗选择。
随着适应症的扩展，库莫西利逐渐在HR+/HER2-乳腺癌的一线、辅助及后线治疗中占据重要地位。这一系列里程碑式的发展，不仅提升了其治疗效益的受众群体，也拓展了其市场潜力。
在乳腺癌的治疗领域，竞争日益激烈。随着市场发展，正大天晴还推出了多款创新治疗药物，如TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB2930（HER2双抗）、TQB3912（AKT抑制剂）及TQB3122（高选择性PARP1抑制剂）等。在乳腺癌治疗全分子分型的布局下，中国生物制药的管线已经覆盖了从辅助治疗到一线、二线及新辅助等全面的治疗场景，力求为广大患者提供更具创新性的治疗选择。
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