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10月22日,百利天恒公司宣布其自主创新研发的生物药物BL-M24D1(ADC)已经获得了药物临床试验的批准。此药物主要用于治疗复发或难治性的血液系统恶性肿瘤以及晚期实体瘤。
据悉,BL-M24D1是一款先进的毒素结合药物(ADC),与BL-B16D1和BL-M17D1源自同一创新小分子技术平台,并共同利用相同的“连接子+毒素”的ADC药物平台。
根据公司公开资料,百利天恒的新型ADC平台技术使用的毒素为MMAE/F。BL-B16D1的靶点为EGFR/HER3,而BL-M17D1则针对HER2,至于BL-M24D1的具体靶点尚未披露。
截至目前,百利天恒已有超过十款ADC候选药物进入了临床试验阶段。
其中,百利天恒的核心产品BL-B01D1(iza-bren)被誉为全球首个EGFR/HER3双抗体的ADC药物,且正在针对多种实体瘤进行10项III期临床研究。这些适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌和食管癌等,其中五个已被纳入国家药监局药品评审中心的突破性疗法名单,另有一个获得了美国FDA的突破性疗法认定,被视为将来泛肿瘤治疗的潜力基础药物。
在2023年12月,百利天恒与BMS签署了一项关于BL-B01D1的独家许可与合作协议,初始付款金额为8亿美元,总交易金额可高达84亿美元,创下了ADC药物领域对外授权的新纪录。
近期,该公司在产品开发上取得重大进展,全球II/III期注册临床试验IZABRIGHT-Breast01已经达到关键里程碑,触发了合作协议中的首笔2.5亿美元支付条款。这标志着我国创新药物国际化进程中单个ADC项目的最大里程碑付款。
此外,BL-M07D1 (T-Bren)成为百利天恒第二个进入III期临床阶段的ADC项目。该药物是一种面向HER2靶点的创新ADC,正处于中国和美国的多种HER2表达肿瘤的临床试验中,其中在中国已启动了针对HER2阳性及低表达晚期乳腺癌,以及HER2相关胃癌和HER2突变性肺癌的六项III期临床研究。根据2025年ESMO大会的数据显示,与其他HER2 ADC药物相比,T-Bren表现出了更优的疗效与安全性,展现出最佳同类产品的潜力。
除了ADC,百利天恒也在积极推进ARC(抗体放射性核素偶联)领域,首款药物BL-ARC001已获得中国国家药监局的临床试验许可。BL-ARC001作为公司拥有自主知识产权的潜在全球首创ARC药物,通过抗体介导的精准靶向传递技术和放射性核素的强大肿瘤杀伤力,与传统放射性药物相比,展示出更强的靶点特异性和更高的肿瘤富集性,展现出较好的抗耐药性前景。
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