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近日，2025年血栓与止血学术会议在武汉隆重召开，吸引了来自欧亚太平洋地区和国内的近20位国际顶级专家以及超过600名学者。会议期间，由正大天晴自主研发的国产第一个重组人凝血七因子（rFⅦa N01）——安启新®在出凝血规范化诊疗分会上正式发布全国上市。这一产品在会上展示的Ⅲ期临床试验数据备受关注，为携带抑制物的血友病患者的出血治疗和预防提供了关键的循证支持。
安启新®的问世标志着中国在复杂重组凝血因子药物研发领域取得了新的突破。这一药物获批用于治疗凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物超过5个Bethesda单位的成人和青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血事件。全球范围内约有83.6万名血友病患者，其中重症病例约有28.2万例。在这些患者中，约30%的重型A型血友病患者和1%-6%的B型血友病患者由于产生中和性抗体（抑制物），导致传统疗法的效果不佳或失效，使临床治疗面临巨大的挑战。
会议期间，由华中科技大学同济医学院附属协和医院的胡豫教授、山东大学齐鲁医院的侯明教授、中国医学科学院血液病医院的杨仁池教授、南方医科大学南方医院的孙竞教授等多位专家带领，与曾参与安启新®临床研究的顶尖学者共同探讨了出凝血疾病的规范化诊疗及新型国产药物的临床价值。
华中科技大学附属协和医院血液病研究所的梅恒教授指出，rFVIIa的特殊分子结构不仅在生理途径上发挥作用，还通过旁路机制在不依赖FVIII/FIX的条件下启动凝血，展现出快速、局部的止血之功。
中国医学科学院血液病医院的张磊教授分享的一项研究中，针对抑制物型血友病患者进行的多中心Ⅲ期临床试验证实，本产品在控制出血事件的总体止血有效率为88.93%，通过1-3次注射即可控制大多数出血，挽救治疗率为2.24%。在成年患者（18-65岁）中止血有效率达90.46%，而在12-18岁青少年患者中的止血有效率为78.26%。
与会专家一致认为，安启新®作为首个国产重组人凝血七因子，成功上市不仅弥补了国内药物研发的空白，更有望改变抑制物型血友病的治疗现状，尤其是在高出血风险和高龄血友病患者中提供更多可及的治疗选择，对提升国内血友病诊疗水平具有积极意义。
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