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根据2025年10月24日CDE官网的最新公示，康方生物的PD-1/VEGF双抗药物AK112被拟纳入突破性疗法，用于联合化疗治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌。这标志着AK112即将获得其第四个CDE突破性疗法认定，并且其三期临床试验已于今年一月启动。
AK112在肿瘤免疫疗法的研发中居于前列，已获得NMPA的批准，作为一线治疗及EGFR突变的二线非小细胞肺癌的药物。同时，AK112在中国正在进行10项三期临床试验，美国也启动了全球范围内的4项三期临床计划，预计在2025年第四季度向FDA提交首个海外上市申请。
尽管AK112在PD-1(L1)/VEGF疗法中具领先优势，但在一线三阴性乳腺癌的研发进度上稍逊于BioNtech。两者在此适应症上曾多次正面竞争。2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会期间，康方生物的AK112和普米斯/bioNtech的PM8002再次刷新了三阴乳腺癌一线治疗的数据。这两款药物也在2024年ASCO和2024年ESMO会议上就二线非小细胞肺癌和一线三阴乳腺癌的问题展开较量。
从最新的数据来看，虽然两个药物的ORR在2024 ESMO会议上未有更新，但AK112和PM8002在PFS和OS数据方面有所拓展。AK112的中位PFS为9.3个月，而PM8002则为13.5个月，展现出更强的竞争力。PM8002在临床的OS率也已披露，12个月和15个月的OS率分别达到80.8%和78.1%。
在安全性上，两种药物均进行了更新，并维持与之前相同的水平。三阴性乳腺癌一线治疗领域取得较大进展，不仅PD-1抗体疗法不断革新，化疗部分依托ADC技术也在进步。今年ASCO会议中，吉利德首次披露适用于PD-1疗法的TROP-2 ADC三期临床数据。
考虑到一线三阴性乳腺癌患者中超过60%不适用PD-1疗法，第一三共和阿斯利康的TROP2 ADC疗法取得了PFS和OS双阳性结果，未来有望与PD-1/VEGF结合在该领域引发新的治疗革命。
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