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10月24日，据国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）官网显示，康方生物的AK112注射液（商品名：依沃西单抗）再度迎来突破性治疗的认定，目标适应症为一线联合化疗治疗局部晚期无法切除或已转移的三阴性乳腺癌（TNBC）。
依沃西单抗由康方生物自主研发，是全球首个PD-1/VEGF双特异性免疫治疗药物。在此之前，依沃西单抗已被CDE纳入三种突破性治疗适应症，包括用于PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗、针对EGFR突变并对EGFR-TKI治疗无效的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的联合化疗、以及联合多西他赛治疗既往使用PD-1/L1抑制剂和含铂化疗无效的局部晚期或转移性NSCLC。
本次新增的适应症是在圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)上公布的II期临床研究结果的基础上提出的。截至2024年5月31日，共有30例局部晚期无法手术或转移的TNBC患者参与了研究，其中80%的患者为PD-L1表达阴性（PD-L1 CPS <10），且60%的入组患者曾接受过紫杉类的辅助或新辅助化疗。经过中位10.12个月的随访，研究显示，患者的客观缓解率（ORR）为72.4%，疾病控制率（DCR）达到100%。
具体分析PD-L1分布后发现，PD-L1 CPS≥10的患者群体中ORR为83.3%，而PD-L1 CPS<10的患者中为69.6%。中位无进展生存期（PFS）为9.3个月，而PD-L1 CPS≥10群体尚未达到中位PFS。这显示了依沃西单抗在特定TNBC患者群体中的良好疗效。
安全性评估表明，53.3%的患者经历了至少一次3级治疗相关不良事件（TRAE），但所有事件均未导致治疗中止或死亡。主要的3级不良事件包括中性粒细胞计数和白细胞计数减少。
综合研究结果表明，依沃西单抗联合化疗在TNBC的一线治疗中展现了显著的抗肿瘤活性及可接受的安全性。目前，康方生物正在国内进行一项随机对照的多中心III期临床试验（CTR20250033），以更深入评估该组合疗法在PD-L1阴性TNBC患者中的效果。
将来，依沃西单抗的适应症可能会进一步扩展，目前该药已在中国获批用于两类适应症，而其第三个适应症的申请也在今年7月获得了国家药品监督管理局的受理。
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