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10月19日，荣昌生物在欧洲肿瘤医学协会年会（ESMO）上公布了其全球首创的三期临床研究RC48-C016的突破性结果。这项研究评估了维迪西妥单抗（RC48）联合特瑞普利单抗（PD-1）对比标准化疗，用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的一线治疗。研究结果显示，该组合疗法在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两项主要终点上均显著优于对照组，PFS达到13.1个月，OS达到31.5个月。这不仅刷新了该领域中国人群的生存记录，同时也在业界引起了巨大关注。
值得一提的是，RC48-C016研究凭借其突出的临床数据，不仅作为“最新突破性研究”口头报告在ESMO大会主席论坛上亮相，还同步全文发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），获得国际权威期刊的认可。这项研究的成功，标志着HER2 ADC联合PD-1在一线治疗尿路上皮癌领域的突破性进展，同时也显示了中国在全球抗癌新药研发中的崛起。
维迪西妥单抗此前已在多个适应症中应用，但此次三期临床试验的成功，预示着其在一线治疗市场的巨大潜力。RC48-C016研究以中国患者为主要研究对象，为东亚人群提供了更具针对性的疗效数据。研究结果显示，该药物组合对比以往的化疗方案，不仅在治疗效果上有明显提升，并且患者的耐受性和安全性也更为优越。
在不同的HER2表达水平下，维迪西妥单抗与特瑞普利单抗的组合在所有亚组患者中均表现出延长生存期的效果。这一成果进一步增强了该疗法在广泛人群中应用的可能性。研究中显示，即使在HER2低表达患者中，该组合也能提供显著的临床获益，这展现了其潜在的广泛适用性和市场价值。
同时，与皮肤相关的不良反应相对较少，维迪西妥单抗组合用药的安全性高于目前市场上的其他方案，如Padcev+K药组合，后者因较高的不良反应率而受到一定限制。此次试验的数据为维迪西妥单抗的广泛商业化应用打下了坚实基础，特别是在一线治疗适应症通过批准后，其市场空间将得到极大扩展。
荣昌生物正在推进维迪西妥单抗的海外合作，尤其与辉瑞的合作。预测该组合疗法在国际市场的表现将十分可观。未来，公司将进一步扩展ADC和免疫疗法的联合治疗布局，预计将带来更加突破性的临床研究数据和市场机遇。
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