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10月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公布，康方生物开发的依沃西单抗注射液（又称AK112）新增了一项申请，计划纳入突破性治疗的目录，其适应症为联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌。
据了解，依沃西单抗是康方生物自行研制的全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体，属于新一代肿瘤免疫治疗药物。此前，该药已经被纳入了三个不同的突破性治疗品种，这些适应症分别为：一、针对PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；二、联合化疗，用于EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC；三、联合多西他赛治疗，在PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗无效后的局部晚期或转移性NSCLC。
目前，康方生物正在国内进行一项大规模的III期临床试验（CTR20250033），研究依沃西单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）对比安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在PD-L1阴性的局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌中的疗效和安全性。
值得注意的是，依沃西单抗已在中国获得了两个适应症的批准。第一个是与培美曲塞和卡铂联用，用于那些经过EGFR-TKI治疗后病情进展并携带EGFR基因突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。第二个适应症为单药一线治疗PD-L1阳性且EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC。今年7月，依沃西单抗的第三个适应症申请也获得了国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)的受理，申请内容为联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC。
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