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近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞医药启动了一项新的III期临床研究，涉及SHR-8068与阿得贝利单抗及含铂化疗组合，与度伐利尤单抗联合含铂化疗对晚期胆道癌（BTC）患者的治疗效果进行比较。
根据药物临床试验登记与信息公示平台的公开信息，该研究为一项随机、开放的多中心对照研究，旨在通过盲态独立审评中心（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），评估SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗相较于度伐利尤单抗联合含铂化疗在晚期胆道癌患者一线治疗中的有效性与安全性。此次试验计划在中国地区招募604名参与者，研究的主要终点为总生存期（OS）。
阿得贝利单抗是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，于2023年获得上市批准，目前用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗，联合卡铂和依托泊苷使用。
与此同时，SHR-8068，即CS1002，是恒瑞以约13亿元人民币从基石药业引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，旨在增强抗肿瘤的免疫效应。恒瑞此前已针对该药物启动了两项III期临床试验，此次为第三次启动同阶段研究：
- 2025年9月，研究SHR-8068与阿得贝利单抗及含铂化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，用于PD-L1表达阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；
- 2024年9月，研究SHR-8068与阿得贝利单抗和贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗，用于晚期肝细胞癌的一线治疗。
度伐利尤单抗由阿斯利康研发，作为一种PD-L1单克隆抗体，它可以阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而干预肿瘤细胞的免疫逃逸策略，恢复受抑制的免疫反应。自该药物于2017年首次获批以来，销售额一直呈上升趋势，2024年全球销售额达到47.17亿美元，同比增长11.33%，成为阿斯利康收入最高的三款重磅产品之一。
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