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在过去的十年中，中国创新药研发领域经历了从无到有的飞跃发展，并成功实现了从本土走向国际市场的重要转变。截至2025年10月31日，已有十款国产创新药获得了美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）的批准，这些药物涵盖了肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个重大疾病领域。这一系列成就不仅是中国药企研发实力日益增强的体现，更是我国在药品审评和审批制度改革上取得长足进展的具体表现，标志着中国医药产业正式融入全球创新体系。
以下是已获得FDA或EMA批准的部分国产创新药，列表可能不完全，欢迎补充：
1. 泽布替尼（zanubrutinib）泽布替尼由百济神州研发，是中国第一个成功在国际市场获批的创新药，该药物是一种选择性极高的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。2019年11月14日，其获得美国FDA批准上市，随后于2021年也获得了EMA的批准。泽布替尼的适应症广泛，包括多种B细胞恶性肿瘤，如华氏巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病，以及在美国获批的套细胞淋巴瘤。
2. 西达基奥仑赛（ciltacabtagene autoleucel）南京传奇生物科技研发的西达基奥仑赛，是中国首个成功进军国际市场的CAR-T疗法，于2022年3月25日获得美国FDA批准，适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。
3. 特瑞普利单抗（toripalimab）特瑞普利单抗由上海君实生物研发，是一种PD-1单克隆抗体。2023年10月27日，该药物获得美国FDA批准用于治疗转移性鼻咽癌，随后在2024年9月19日获得EMA的批准，适应症扩展至包括转移性鼻咽癌与食管鳞状细胞癌。
4. 呋喹替尼（fruquintinib）由和记黄埔医药研发的呋喹替尼是一种高选择性血管内皮生长因子受体抑制剂。在2023年11月8日，该药获得美国FDA批准用于治疗先前接受过标准化疗的转移性结直肠癌成人患者，并于2024年6月20日获EMA批准。
5. 艾贝格司亭α（efbemalenograstim alfa）
安徽亿帆生物研发的艾贝格司亭α，是一种长效G-CSF制剂，2023年11月16日，该药获得美国FDA批准，随后在2024年3月21日获EMA批准，用于预防和治疗化疗引起的中性粒细胞减少症。
6. 替雷利珠单抗（tislelizumab）百济神州研发的替雷利珠单抗是一种PD-1靶向单克隆抗体，2023年9月15日，获得EMA批准用于非小细胞肺癌和鳞状非小细胞肺癌。2024年3月13日，该药再次获得美国FDA批准，适应症为转移性食管癌和胃癌。
7. 派安普利单抗（penpulimab）派安普利单抗由正大天晴药业研发，是一种PD-1单克隆抗体药物，于2024年4月23日获得美国FDA批准，用于非角化性鼻咽癌的治疗。
8. 舒格利单抗（sugemalimab）舒格利单抗是基石药业研发的PD-L1抗体药物，于2024年7月24日获EMA批准，用于非小细胞肺癌治疗。
9. 舒沃替尼（sunvozertinib）由迪哲医药研发的舒沃替尼，是一种EGFR抑制剂，于2025年7月2日获得美国FDA批准，用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者治疗。
10. 恩沙替尼（ensartinib）恩沙替尼是由贝达药业控股，Xcovery在美国研发的ALK抑制剂。2024年12月28日获美国FDA批准，用于治疗ALK突变的非小细胞肺癌。由于Xcovery为美国注册企业，因此恩沙替尼不完全属于国产创新药。
对国产创新药的持续探索与发展，标志着中国在全球医药创新领域的蓬勃发展与不断跃升。
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