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近日，礼来公司在美国血液学会年度会议上公布了一项重要科研成果，即Jaypirca（pirtobrutinib）在BRUIN CLL-314第三阶段临床试验中取得的积极顶线结果。本次研究主要评估了这款新型药物在慢性淋巴细胞白血病（CLL）及小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的疗效和安全性。尤其令人鼓舞的是，初次接受治疗的CLL/SLL患者中，pirtobrutinib组别的总体缓解率（ORR）高达92.9%。
Pirtobrutinib是一种高度选择性的非共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），此前已经在接受过共价BTKi治疗的CLL/SLL患者中展现出显著疗效。此次公布的数据来自一项将pirtobrutinib与ibrutinib进行首次正面比较的研究。参与者包括初次治疗的患者和未曾接受过共价BTKi的复发或难治性（R/R）患者。数据截至2025年6月10日，提供了对计划治疗（ITT）和R/R人群的整体缓解率最终分析，以及包括初治人群在内的次要终点的初步结果。研究共纳入662名患者，按1:1随机分配至pirtobrutinib组（331人）或活性对照组（331人），两组此前的治疗中位数均为1。ITT人群由225名初治患者和437名R/R患者构成。
研究结果表明，主要终点达成。在ITT人群中，pirtobrutinib组的ORR为87.0%（95% CI：82.9-90.4），而对照组为78.6%（95% CI：73.7-82.9），显示出统计学上的显著差异（双侧p<0.0001）。在R/R人群中，ORR分别为84.0%（95% CI：78.5-88.6）和74.8%（95% CI：68.5-80.4），同样达成统计学显著差异（双侧p<0.0001）。在初治人群中，pirtobrutinib组的ORR为92.9%（95% CI：86.4-96.9），而对照组为85.8%（95% CI：78.0-91.7）。
进一步的亚组分析显示，pirtobrutinib在不同遗传背景的患者中均有显著疗效。无论是否有17p缺失基因，携带17p缺失的ITT和R/R患者中，ORR分别为80.0% vs 75.0%和80.6% vs 80.0%；而在未携带17p缺失的患者中，ITT和R/R人群的ORR分别为88.3% vs 79.2%和84.7% vs 73.8%。尽管无进展生存时间（PFS）数据尚不成熟，但在ITT（HR=0.57，95% CI：0.39-0.83）、R/R（HR=0.73，95% CI：0.47-1.13）和初治人群（HR=0.24，95% CI：0.10-0.59）中均倾向于pirtobrutinib，随访中位时间分别为21.8个月、18.2个月和22.5个月。两组患者中，最常见的不良事件类型相似，整体安全性特征可控。
这项研究进一步巩固了pirtobrutinib在CLL和SLL治疗领域的潜力，并为患者提供了更多的治疗选择。
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