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2025年10月30日，NMPA（中国国家药品监督管理局）官方网站发布信息，正式批准乐普生物公司自主研发的维贝柯妥塔单抗（MRG003）上市。该药物的批准标志着一项重要的创新进展，将用于治疗既往接受多次化疗和PD-1/PD-L1抑制剂后仍然复发或转移的成人鼻咽癌患者。
维贝柯妥塔单抗不仅率先成为国内获批的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC），同时也在全球范围内体现出其临床研究的领先地位。这一突破性进展表明中国在ADC药物研发方面实现了重大里程碑。
关于维贝柯妥塔单抗，该药物是一种创新的靶向EGFR的抗体偶联药物，由抗EGFR人源化单抗、细胞毒药物及可裂解的连接子三部分构成。其作用机制以精确识别并杀伤肿瘤细胞为特征，通过与肿瘤细胞上过表达的EGFR结合并进入细胞内，释放强效细胞毒药物从而抑制肿瘤细胞分裂并引发凋亡。
维贝柯妥塔单抗的显著优势在于其精准的靶向递送能力，相较传统化疗药物，能够有效提升疗效并降低副作用。这一特性在临床研究中得到了验证，显示出其优异的安全性与疗效平衡。
该药物的批准是基于一项关键临床试验的结果，该试验的数据曾在2025年ASCO年会上以口头报告形式发布。试验结果显示，相较于化疗组，维贝柯妥塔单抗组显著提高了客观缓解率与无进展生存期，并降低了抗病或死亡的风险。此外，总生存期的数据亦表明，维贝柯妥塔单抗提供了明显生存获益，同时也展现出良好的耐受性及较低的重度不良事件发生率。
随着维贝柯妥塔单抗的获批，EGFR靶向ADC药物市场迎来新的竞争格局。乐普生物的研发在全球范围内保持领先地位，并且ADC药物因其高效精准的治疗特点，已成为癌症治疗领域的重要方向之一。
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