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近日，江苏艾迪药业集团欣然宣布，其自主研发的新型抗HIV药物江苏艾迪药业集团 已于2025年11月7日实现III期临床试验中的首例患者成功入组。这一重要进展标志着公司在推动新药研发和加强抗HIV产品线布局方面迈出了坚实的一步。
药物的基本信息
ACC017片是一种具有独特化学结构的HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），属1类新药。该药通过抑制HIV整合酶，防止HIV基因组整合进入宿主细胞DNA，从而用于治疗HIV感染。以HIV整合酶抑制剂为核心的“鸡尾酒”疗法是国际抗HIV治疗的主流方案之一。据全球制药公司Gilead、GSK和MSD历年发布的财报显示，含HIV整合酶抑制剂的药品市场需求不断增长，2024年全球销售额预计达到近250亿美元，其中含比克替拉韦（BIC）和多替拉韦（DTG）产品合计约210亿美元。
研发进展与举措
2024年1月5日，公司获得国家药品监督管理局对ACC017片的临床试验批准。随后，2024年8月完成了I期临床研究，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增（SAD）、食物影响试验（FE）以及与抗逆转录药物的相互作用试验（DDI）。所有剂量组的安全性表现良好，无发生2级及以上不良反应。2025年7月，公司完成初治HIV感染者的I/II期临床研究，显示出良好的安全性和明确的单药疗效，与FTC/TAF联合用药方案能迅速达到病毒学抑制标准。
2025年10月，III期临床试验启动，针对初治HIV感染成人，以多中心、随机、双盲双模拟实验设计，与多替拉韦钠片（DTG）进行对照。截至目前，ACC017片的III期试验已成功入组第一例患者。
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