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2025年11月10日，国家药品监督管理局官方网站传出重磅消息，科伦药业提交的第3类注册仿制药恩扎卢胺片顺利获批。这不仅标志着该药物视同通过一致性评价，也标志着科伦药业成为中国首家获得恩扎卢胺片仿制药批文的企业，填补了该片剂剂型在国内市场的空白。
恩扎卢胺作为雄激素受体抑制剂，已被广泛认可其在临床上的独特价值和市场潜力。科伦药业此次取得的“双重成就”不仅是一项产品获批，更显示出其在仿制药领域的战略深耕与显著实力。2025年以来，科伦已经获取了5个国内首仿药的批准，并有超过60个品种通过一致性评价，这展示了企业在这一领域的强大研发能力和市场敏锐度。
恩扎卢胺由安斯泰来和辉瑞合作研发，是一款第二代高选择性雄激素受体抑制剂，以其独特的三重机制奠定了晚期前列腺癌治疗的“金标准”。其通过竞争性抑制雄激素受体结合，抑制受体向细胞核转运及阻止雄激素信号传导，从根本上压制了前列腺癌细胞的生长和转移。这一多重阻断机制让恩扎卢胺在面对传统内分泌治疗耐药的患者时同样能发挥显著疗效。
在全球范围内，恩扎卢胺的疗效已在多项国际研究中得到证实。针对转移性去势敏感前列腺癌患者，ARCHES研究显示，联合恩扎卢胺和ADT治疗可显著降低疾病进展和死亡风险，而TALAPRO-2研究则进一步拓宽了其在晚期前列腺癌中的应用范围。此外，恩扎卢胺在安全性方面的表现也值得称道，没有明显增加皮疹或肝毒性风险，适用于广泛的患者群体。
从市场表现来看，恩扎卢胺在2024年的全球销售额已突破80亿美元，国内市场上，自其软胶囊获批和进入医保目录以来，销售额呈现井喷式增长。值得关注的是，此次科伦药业推出的片剂剂型因其服用方便，剂量准确，在患者中具有显著的优势，将为国内市场注入新的活力。
科伦药业恩扎卢胺片的首次仿制获批，是在严格的3类仿制药审批制度下进行的。通过一致性评价意味着药物在疗效和质量上已达到与原研药一致的水平，为患者提供了更具成本效益的治疗选择。这一首仿身份不仅降低了患者的用药成本，也为医疗方案增加了灵活性。而对于医疗保障机构，也意味着可以有效降低支付压力和成本，提高医保基金使用的效率。
在仿制药行业，科伦药业凭借恩扎卢胺片的成功，为整个行业树立了高质量发展的标杆。通过深厚的制剂工艺和注册审批积累，科伦药业在激烈的首仿药竞争中脱颖而出，这不仅表明企业自身的研发和质量控制实力，也为国内仿制药行业的创新转型提供了范例。
综上所述，科伦药业在仿制药市场的巨大突破，特别是在首仿药物方面的成功，不仅增强了自身的市场竞争力，也为行业的高质量发展提供了宝贵的经验。
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