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生物技术公司Cogent Biosciences近日宣布，其核心药物贝祖克拉替尼与舒尼替尼的联合疗法在III期临床试验中取得了显著进展。这项研究专注于为伊马替尼耐药或不耐受的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者提供新的治疗选择。试验数据显示，此联合疗法显著提高了患者的客观缓解率和无进展生存期，同时保持了良好的安全性。Cogent计划在2026年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请，可能会彻底改写GIST的二线治疗标准。
此次III期PEAK试验共招募了约442名因伊马替尼治疗无效的GIST患者。结果表明，贝祖克拉替尼与舒尼替尼联合使用的疗法使客观缓解率达到46%，大幅领先于舒尼替尼单药治疗的26%。更为重要的是，联合疗法将中位无进展生存期延长至16.5个月，较单药治疗的9.2个月提高了7.3个月。这意味着，该疗法可以将疾病进展或死亡的风险降低一半，显示出明显的治疗优势。
Cogent公司总裁兼首席执行官安德鲁・罗宾斯对此表现出极大赞赏，称其为团队的预想提供了超出预期的结果，尤其是在无进展生存期方面的改进，使这款联合疗法有望成为GIST二线治疗的新基准。此外，安全性数据显示，该疗法没有出现舒尼替尼单药无法预期的独特风险。联合疗法中约7.4%的患者因为治疗相关不良反应停止用药，虽然略高于单药治疗的3.8%，但仍在可控范围内。
酪氨酸激酶抑制剂是目前GIST治疗的主要药物，此次贝祖克拉替尼通过增强舒尼替尼的疗效，可能在市场竞争中占据一席之地。得克萨斯大学MD安德森癌症中心的肿瘤学家妮塔・索马亚预期，一旦获得批准，该疗法将很快成为大多数GIST二线患者的首选方案。
本次GIST领域的突破并非单一事件。今年7月，贝祖克拉替尼已在非进展期系统性肥大细胞增多症的III期试验中取得成功，并显著减轻了患者的症状。该适应症已获得FDA的突破性疗法认定，Cogent也与FDA就新药申请的提交达成了共识。关于此适应症的III期试验结果预计在12月揭晓。
除核心药物外，总部位于马萨诸塞州的Cogent公司也在积极推进其他候选药物的研究。FGFR2/3抑制剂CGT4859正在进行I/II期临床试验，用于治疗晚期实体瘤；另一款ErbB2抑制剂CGT4255计划在本月启动I期剂量递增试验，显示Cogent在多个癌症治疗领域的全面布局。
Cogent计划在2026年上半年的科学会议上公布更多PEAK试验的详细数据，并同步向FDA递交用于GIST治疗的贝祖克拉替尼联合疗法的新药申请。这一潜力治疗方案一旦获批，不仅为耐药GIST患者提供了新的选择，还将进一步提升Cogent在肿瘤治疗领域的市场竞争力。
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