点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
11月3日，著名制药公司罗氏旗下的基因泰克宣布，其开发的抗CD20单克隆抗体药物Gazyva（奥妥珠单抗）在III期ALLEGORY研究中，结合标准疗法治疗成人系统性红斑狼疮（SLE），表现出显著的疗效。这项研究的重要发现表明，与单独使用标准疗法相比，Gazyva联合治疗不仅有效地达到主要终点，还实现了所有关键次要终点。
在研究的52周内，患者在接受Gazyva联合疗法后，系统性红斑狼疮应答指数4（SRI-4）的改善明显优于单独接受标准疗法的患者。SRI是用于衡量SLE疾病严重程度和治疗效果的关键指标。此外，该研究也未发现与Gazyva相关的新安全性问题，药物的安全特性与之前的研究结果一致。
ALLEGORY研究的所有次要关键终点结果同样令人振奋。研究显示，患者在接受Gazyva联合治疗后，在多个评价指标上均达到统计学上的显著改善，包括英国Isles狼疮评估组复合狼疮评估（BICLA）的应答、皮质类固醇控制的维持、SRI-4应答的持续，以及SLE疾病活动评分的提升。
这项研究的完整数据将在即将召开的国际医学会议上分享，并会向全球主要卫生监管机构，包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA），提交相关审批申请。若获得批准，Gazyva将成为首个能直接靶向B细胞的SLE抗CD20疗法，为全球约340万SLE患者带来重大福音。
不仅如此，基因泰克还在开展以Gazyva试用于治疗儿童与青少年狼疮肾炎，以及成人膜性肾病的研究，展现了其致力于在免疫相关性风湿病和肾病领域成为行业领军者的决心。
关于Gazyva（奥妥珠单抗），这是一个II型抗CD20单克隆抗体，专门设计用于增加B细胞清除，其独特的糖基化Fc结构域旨在增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。目前，Gazyva已在超过100个国家获批用于多种血液系统癌症的治疗，并在2025年获得EMA人用药品委员会的积极意见，建议其用于治疗狼疮肾炎。
系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，随着患者人数的不断增加，亟需更多有效治疗手段。数据显示，约一半的SLE患者在确诊后的五年内发展为狼疮肾炎，这一并发症主要影响肾脏功能，最终可能导致患者需要透析治疗或肾移植。因此，像Gazyva这样针对性强的疗法被寄予厚望，以帮助控制疾病活动并可能延缓严重并发症的发生。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
