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近日，从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网获悉，河北森朗生物科技有限公司（以下简称“森朗生物”）的SENL103自体T细胞注射液的IND申请已经获得受理。
SENL103自体T细胞注射液是一种专门针对B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药物。通过基因改造，T细胞能够精准识别并攻击肿瘤，尤其是多发性骨髓瘤细胞中高表达的BCMA，从而起到治疗效果。该产品的临床应用已经获批，适用于复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）和难治性全身型重症肌无力（rgMG）。
另外森朗生物在研发的靶向CD7的CAR-T产品，主要针对复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病，采用独特的“自然选择”技术平台，无需进行CD7基因编辑，在研究者发起的临床研究（IIT）中表现出良好的安全性和有效性，其研究成果已发表在国际权威期刊《Blood》和《American Journal of Hematology》上。目前，该产品正在国内进行注册临床I期研究，并于2023年8月被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD），全球尚无其他靶向CD7的CAR-T产品获批上市。此外，森朗生物研发的靶向CD19的CAR-T产品也正在进行针对B细胞急性淋巴细胞白血病的国内注册临床I期研究。
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