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在2025年美国肝病学会年会上公布的新药——ABI-4334的相关进展。该药由Assembly Biosciences和Gilead共同开发，专门针对乙肝病毒衣壳组装的一种调节剂，目前已完成1b期临床试验，相关数据备受期待。
首先，让我们先讨论一下慢性乙型肝炎（乙肝）中面临的长期挑战。慢性乙肝患者普遍使用核苷（酸）类似物进行治疗，如恩替卡韦和替诺福韦，这些药物能够在一定程度上抑制病毒量。然而，完全清除乙肝病毒仍是难以攻克的难题，主要是由于肝细胞中cccDNA的存在，这种“顽固分子”可以持续复制病毒。因此，科学家们一直在寻找能够直接攻击关键复制步骤的新药物，ABI-4334就是这样一种可以调节病毒衣壳组装的新型药物。
简单来说，乙肝病毒在复制过程中需要一个蛋白质衣壳来保护其遗传物质。CAM（衣壳组装调节剂）则通过干扰这种衣壳的组装来阻止病毒的复制与扩散，ABI-4334正是此类药物中新一代的“升级版”。
关于1b期临床试验的详细情况，此次试验的核心在于评估安全性及抗病毒效果。试验设计包括随机、盲法及安慰剂对照组，共招募20名18至65岁未接受过抗病毒治疗且无肝硬化的慢性乙肝患者。参与者分为两组：每天接受150mg或400mg的ABI-4334，共服用28天。
此次试验的结果在2025年美国肝病学会年会上公布，显示出令人震惊的安全性和抗病毒效果。在20名患者中，药物引起的不良反应多为轻度，未见严重不良事件，也没有患者因此停药。抗病毒效果上，150mg组的HBV DNA平均下降了2.7 log10 IU/mL，而400mg组下降了3.1 log10 IU/mL，这意味着病毒量大幅度减少，尤其是在400mg剂量下效果更为显著。
同时，药代动力学数据也表明，400mg剂量在体内能够维持较高的药物浓度，半衰期为17.5小时。这一特点使得每天只需服用一次即可维持有效药物浓度，从而抑制cccDNA的形成。
总的来说，ABI-4334的1b期试验展示了其良好的安全性和强效的抗病毒活性。这为后续临床试验积累了信心，并显示出它在与其他药物联合使用中强大的潜力，因为完全治愈慢性乙肝通常需要多种药物的协同作用。
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