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近日，丹麦制药公司灵北宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理该公司关于偏头痛治疗新药 Vyepti（Eptinezumab，中文名艾普奈珠单抗）的上市申请。该药物专用于成人偏头痛患者的预防性治疗。
灵北公司不仅在中国申请了新药上市，同时也在日本、韩国等亚洲主要市场积极提交了上市许可申请。如果获准，这将标志着灵北公司首次在中国内地及亚洲重点市场推出生物制剂，为需要预防性治疗的偏头痛患者提供一种全新的治疗方案。
Eptinezumab 是一种人源化单克隆抗体，专门靶向降钙素基因相关肽（CGRP）。该药物通过静脉注射，能够快速生效，在偏头痛预防方面已经展现出良好的效果。
这一上市申请是基于一项名为 SUNRISE 的 III 期研究（NCT04921384）得到的积极成果。这项研究以亚洲地区的慢性偏头痛人群为对象，通过干预性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的形式开展，重点评估了 Eptinezumab 相对于安慰剂的疗效与安全性。
研究结果表明，与安慰剂相比，Eptinezumab 在减少偏头痛发作频率、降低重度疼痛发作比例及减轻患者疾病负担方面都展现出显著的优势。
根据数据，目前在中国市场上，仅有礼来公司的加卡奈珠单抗作为获批上市的 CGRP 单抗药物。此外，还有两款药物处于申报上市阶段，分别是灵北公司的 Eptinezumab 和梯瓦公司的瑞玛奈珠单抗。
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