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歌礼新药临床开发启动,AISBDD+ULAP助力肥胖症长效治疗方案

新药情报编辑 | 2025-11-18 |

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20251113日,歌礼制药宣布一项重要的临床开发计划,正式启动每月一次的新一代复方药物ASC36ASC35的临床试验。两种药物将联合用于治疗肥胖症,预计将在2026年第二季度向美国食品和药物管理局(FDA)提交作为治疗肥胖症的新药研究申请(IND)。

ASC36是一种新型胰淀素受体激动剂,采用人工智能辅助结构药物发现和超长效平台技术研发,具有延长的表观半衰期和高生物利用度。据非人灵长类动物研究结果,该药物的缓释剂型表观半衰期可达约15天。ASC35则是一种创新的GLP-1R/GIPR双激动剂,能够同时作用于两个关键代谢靶点,显著促进体重减轻。

此次研发的复方制剂利用了超长效平台技术,以改善药物的稳定性。在中性pH条件下,这一复方没有出现因纤维化引发的聚集或沉淀现象,从而有效避免了药效的损失和其他潜在的不良反应。在非人灵长类动物的药代动力学研究中,这一复方制剂与单独使用ASC36ASC35时各自的表现相一致,支持其每月一次的皮下注射方案。

临床前研究进一步展示了ASC36ASC35的联合效果。在饮食诱导肥胖(DIO)大鼠模型中,ASC36单药的体重减轻效能比eloralintide提升32%,而ASC35单药相比替尔泊肽的效果则增长了71%。通过比较复方组合使用,ASC36ASC35的混合制剂比传统组合制剂的体重减轻效果提升约51%

歌礼除了专注于ASC36ASC35的复方开发,还计划与其他药物如甲状腺激素受体β激动剂ASC47进行组合开发。此外,歌礼在治疗肥胖领域的候选药物还包括ASC30,这是一种每日口服GLP-1R偏向性小分子激动剂,在Ib期研究中展现出良好的减重效果和耐受性。ASC30的潜在半衰期也表明其有望成为每月治疗及季度维持治疗的候选药物。

另外,初步研究证实新型联合疗法GLP-1R/GIPR双靶点肽类激动剂ASC31与脂肪靶向甲状腺激素受体β选择性小分子ASC47联用,在DIO小鼠中表现出优于替尔泊肽单药的显著减重效果。


免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。

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