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当地时间11月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准由Genmab和艾伯维公司联合开发的Epcoritamab的新适应症上市。此次批准适应症是Epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺（简称R2方案）用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。这一决定标志着Epcoritamab在美获得的第三个适应症，并首次将双抗联合疗法用于淋巴瘤的治疗。
在中国，该适应症的上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评程序。Epcoritamab是一种可皮下注射的CD20×CD3双抗，作为研究中的IgG1双抗，它能够同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，进而诱导T细胞介导的对淋巴瘤B细胞的杀伤。
该药物 initially 由Genmab公司开发。2020年，艾伯维与Genmab达成了一项价值39亿美元的合作协议，共同开发和商业化包括Epcoritamab在内的三种下一代双抗产品。此新适应症的批准是基于EPCORE FL-1（Study M20-638；NCT05409066）随机、开放III期临床试验的积极结果。
在EPCORE FL-1试验中，共有488例复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者参与，旨在评估Epcoritamab加R2方案相较于单独R2方案的疗效。数据显示，使用Epcoritamab加R2方案的患者，其疾病进展或死亡的风险降低了79%。总缓解率方面，Epcoritamab组为89%，而R2组则为74%。在无进展生存期方面，Epcoritamab组中位数尚未达到，而R2组为11.2个月。
在接受Epcoritamab加R2治疗的患者中，74%达到完全缓解(CR)，而R2组为43%。安全性方面，联合方案的安全性特征与各单药方案的已知安全性一致。
滤泡性淋巴瘤是一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，约占NHL病例的20%至30%。当前的标准治疗方案尚无法治愈该病，导致患者常常出现复发，并且每次复发的缓解期逐渐缩短。随着时间推移，超过25%的FL患者可能会发展成侵袭性、预后较差的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
Epcoritamab加R2方案有望成为这类患者新的标准治疗方案，因其无需化疗，效果显著，并且可以在门诊进行操作。
截至目前，Epcoritamab已在美国、欧盟和日本获批上市，适应症涵盖弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤以及原发纵隔大B细胞淋巴瘤。2024年，该药物的全球销售额达到2.81亿美元。
根据数据库，目前全球仅有4款CD20×CD3双抗获批，分别是罗氏/渤健的莫妥珠单抗、罗氏的格罗菲妥单抗、Genmab/艾伯维的Epcoritamab，以及再生元/再鼎医药的奥德罗奈昔单抗。在中国，目前只有格罗菲妥单抗和莫妥珠单抗获得上市批准。
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