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11月21日，CDE官方网站发布信息显示，泛谷药业提交的氢溴酸伏硫西汀口崩片的上市申请已被受理，该药品旨在治疗成人抑郁症。这一申请是作为2.2类改良产品的重新申报，标志着泛谷药业在推进此项药物研发方面的又一努力。
此次提交的申请，是氢溴酸伏硫西汀口崩片的第二次上市尝试。早在2024年11月，泛谷药业就已首次申请，但于今年10月收到药监局通知，未能如愿获得批准。
氢溴酸伏硫西汀是一种新型抗抑郁药，具有独特的多模式作用机制。它不仅可以抑制5-羟色胺（5-HT）的再摄取，还能针对特定的5-HT受体发挥激动剂、部分激动剂或拮抗剂的作用。最初，该药物由灵北制药与武田公司合作研发，并于2013年在美国首次批准用于治疗重度抑郁症，随后在2017年进入中国市场。上市后不久，该药物销售额迅速攀升，2021年突破10亿美元，2024年更是达到15亿美元，成为重磅药物。
此次泛谷药业申报的剂型为口崩片，与传统片剂不同的是，口崩片在服用时更为快捷便利，并且具有更快的吸收速度和更高的生物利用度。尽管药监局通常认为在普通口服剂型已能满足临床需求时，不建议转为口崩片或口溶膜剂型，但针对特定精神障碍类疾病，这种改变可能会提升特殊人群的用药依从性和给药准确性。
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