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近日，在2025年欧洲皮肤与性病学会年会（EADV）上，中国自主研发的IL-23p19抑制剂匹康奇拜单抗展示了III期临床试验的优异成果。数据显示，使用该药物的中重度斑块状银屑病患者中，80.3%的患者在治疗16周后，其皮肤病损改善超过90%，为银屑病患者提供了治愈新希望。这意味着匹康奇拜单抗成为目前唯一在III期注册研究中达到16周PASI 90应答率超过80%的IL-23p19单抗。
国产创新药的卓越表现
匹康奇拜单抗是中国首个经Fc片段改良的长半衰期IL-23p19单抗药物。其机制是通过与IL-23的p19亚基结合，阻断银屑病发病的关键通路IL-23/Th17轴。在CLEAR-1 III期研究中，该药物不仅在16周时实现了80.3%的PASI 90应答率，其sPGA 0/1即皮损完全或几乎清除的应答率也达到93.5%。疗效在52周时得以维持，PASI 90应答率进一步提升至84.9%。
匹康奇拜单抗在传统治疗难以见效的特殊身体部位效果显著：
- 在生殖部位银屑病患者中，第16周的sPGA-G 0/1应答率高达91.5%，超过一半的患者病症完全得到清除。
- 对于头皮银屑病，第16周的PSSI 90应答率为86.4%，52周时改善幅度超过97%。
- 对于甲银屑病，至52周时NAPSI评分改善了近70%。
匹康奇拜单抗通过引入Fc段YTE改造技术，明显延长了药物的半衰期，优化了用药间隔至每12周一次，全年仅需进行四次治疗。上海市皮肤病医院的史玉玲教授指出：“该药物的快速、强效及持久疗效，特别是在难治部位展现出的全面改善效果，结合每12周一次的用药方案，为银屑病的长期管理提供了便利和新选择。”在同类生物制剂中，这种给药频率的优势明显，减少了患者的治疗负担和就医频率，有望提高长期治疗的依从性。
中国患者量身打造的治疗选择
匹康奇拜单抗的研发历程显示了中国科学家在银屑病治疗领域的深刻洞察力。早在2015年，当全球的研究重点仍集中于IL-17等传统靶点时，信达生物便率先瞄准了IL-23p19这一靶点。研发团队选择P19亚基而非主流的P40亚基，从而精准抑制了IL-23通路，降低了影响IL-12通路带来潜在感染风险的可能。
在临床开发过程中，研究团队创造性地将传统的“两针诱导”方案优化为“三针方案”，即在0周、4周、8周分别施打，大幅提升了药效发作的速度，解决了IL-23靶点药物的见效时间较长的难题。
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