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第48届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于2025年12月9日至12日在美国圣安东尼奥盛大召开。宜联生物将在本次会议上首次发布其研发的HER3 ADC药物YL202/BNT326在HR+且HER2阴性或低表达乳腺癌患者中的临床数据。此次研究专注于在此前多线治疗效果不佳的HR+、HER2阴性或低表达乳腺癌患者群体，结果显示了此药物具有令人振奋的疗效以及良好的安全性。
这项在中国开展的II期临床试验（NCT06439771）旨在评估单用YL202/BNT326治疗晚期或转移性乳腺癌患者的效果。试验的参与者需此前接受过至少一种CDK4/6抑制剂及内分泌治疗，此外，这些患者还具备0到4次化疗史，并被评估为HR+且HER2阴性（HER2无或超低表达 [0 < IHC < 1+]）或HER2低表达（IHC 1+ 或 2+/ISH-）。临床试验采用每三周一次的给药方案，剂量分别为2.0、2.5或3.0 mg/kg。
研究的主要终点包括研究者评估的客观缓解率（ORR）和推荐剂量；次要终点则覆盖了安全性、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间, 无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。截至2025年9月1日，共有75位患者参与并接受YL202/BNT326治疗，其中49名患者仍在继续接受治疗。患者的平均年龄为55.5岁，均为亚洲人群，其中大多数人的ECOG PS评分为1（73.3%）。依据当地检测，46位患者为HER2低表达，其余29位则为HER2阴性。在进行了一段中位时长为5.5个月的随访后，总体客观缓解率（ORR）达到了37.3%。更为完整的数据将在研讨会上发布。
从安全性角度来看，YL202/BNT326的安全性表现可控。在整个治疗过程中，71例患者（占94.7%）出现了不良事件，其中70例（93.3%）与治疗相关的不良事件（TRAE），有14例（18.7%）发生了3级或以上的不良事件。在调整给药剂量至2.0-3.0 mg/kg后，患者的安全性表现得到了显著改善。由于治疗相关不良事件（TRAE），有11例（14.7%）患者进行了剂量调整，但未出现因不良事件而停止用药或导致死亡的情况。最常见的治疗相关不良事件包括白细胞计数降低（57.3%）、贫血（52%）、中性粒细胞计数降低（50.7%）及恶心（34.7%）。3级及以上的不良事件中，中性粒细胞计数降低（8%）、贫血（5.3%）及白细胞计数降低（4%）最为显著。
数据表明，在HR+且HER2阴性/低表达乳腺癌患者中，YL202/BNT326体现了显著的治疗效果，并且其安全性处于可控状态。
YL202/BNT326是基于宜联生物的TMALIN®平台开发的，此外，该药物还正与PD-L1/VEGF双抗Pumitamig联合用于乳腺癌患者的临床评估（NCT07070232）。
综上所述，HER3 ADC药物的研发历程并非总是一帆风顺。此前，第一三共和默沙东合作开发的HER3 ADC已全面转向HR+/HER2-乳腺癌的治疗领域；经历过FDA临床暂停并最终获准继续研发后，宜联的YL202/BNT326在此后表现出了更为谨慎的研发策略。目前，YL202已启动了第二项II期注册性临床试验。
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