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2025年11月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公布，艾伯维旗下的第二代JAK1抑制剂乌帕替尼的新适应症申请已被纳入优先审评，主要用于治疗重度斑秃的成人及12岁以上的青少年。这标志着乌帕替尼即将在国内成功拓展第九个适应症。此前，该药已在国内被批准用于多种风湿免疫病适应症，包括强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎等疾病。
这些不同领域的疾病虽然涉及的病患部位各异，但都与JAK1信号通路异常密切相关。正是基于这种“一药多治”的有效机制，乌帕替尼成功地在JAK1抑制剂中占据了非常重要的位置，并成为其批准适应症最全面的药物之一。
从流行病学数据来看，斑秃的全球患病率约为千分之一，个人一生中罹患此病的风险为2%。《国际皮肤性病学杂志》的研究成果显示，全球约有1.47亿人受此疾病困扰。在我国，斑秃的患病率约为0.27%。市场研究机构弗若斯特沙利文的数据显示，预计到2026年，中国脱发市场的规模将达到412亿元人民币，年均复合增长率近12%。
今年7月，艾伯维宣布其在治疗斑秃方面的临床项目UP-AA的两项主要研究之一取得了积极结果。研究显示，在重度斑秃患者中，乌帕替尼的安全性与疗效得到了充分验证。基线时受试者平均的SALT评分为83.8，揭示约16%的头皮毛发覆盖率。在关键的研究2中，服用乌帕替尼的两个剂量组均达到了试验的主要终点。经过24周的观察，服用15mg和30mg剂量乌帕替尼的患者分别有44.6%和54.3%的头发覆盖率达到80%或以上，并且接受30mg剂量的患者情况与安慰剂组的3.4%相比显著改善（p<0.001）。
此外，在相同研究时点，15mg和30mg剂量组患者分别有36.0%和47.1%在头发覆盖率上达到了90%或更高，相较之下，安慰剂组仅有1.4%达成这一目标（p<0.001）。安全性方面，无论是15mg还是30mg剂量，乌帕替尼在两个关键性研究中的表现都与其已获得适应症中的数据相符，表明其在多个病症中的安全性良好。
乌帕替尼早在2022年便获批进入国内市场，并凭借参与国家医保谈判进入医保目录，使得15mg规格每片的售价降至65元。通过这一策略，乌帕替尼在中国市场的销售额迎来了高速的增长。数据显示，2023年该药在国内的销售额同比增长超300%，2024年其在医院市场的销售所得超过3亿元，而在今年上半年就已达到2.8亿元之多。
面对乌帕替尼在国内的专利争议，多个制药企业瞄准了其仿制药的市场机会。目前，国内已经有25家企业递交了乌帕替尼仿制药的上市申请，其中山东齐都的“乌帕替尼缓释片”在首仿申请被拒后，再次迅速提交了上市申请并获受理，可见仿制药竞争之激烈。
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