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11月25日，信达生物科技有限公司宣布，一种用于成人中重度肥胖患者的全新治疗方案——高剂量9mg玛仕度肽注射液（GCG/GLP-1双受体激动剂，研发代号IBI362），其上市申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理。玛仕度肽的问世，有望为中国中重度肥胖人群提供除减重手术之外的高效且安全的治疗新选择。
本次上市申请是基于在中国中重度肥胖人群中开展的III期注册临床研究GLORY-2（NCT06164873）的优异结果。此项研究成功实现了主要终点及所有重要次要终点。
GLORY-2（NCT06164873）是专门针对中国体重指数（BMI）≥30 kg/m²的肥胖患者的III期临床研究，评估9mg玛仕度肽与安慰剂在结合生活方式干预下的疗效与安全性对比。研究共纳入462名受试者，其中16%为2型糖尿病患者，按照2:1的比例随机分配至9mg玛仕度肽组或安慰剂组，进行为期60周的双盲治疗。所有入选者的基线平均体重为94.0 kg，平均BMI为34.3 kg/m²。
在治疗过程中，玛仕度肽组的受试者平均体重持续下降，到第60周时没有达到平台期。具体而言，第60周时，9mg玛仕度肽组受试者平均体重下降了18.55%，而安慰剂组仅为3.02%。更为突出的是，44.0%的玛仕度肽组参与者实现了20%以上的体重减轻，而安慰剂组这一比例仅为2.6%（P值均小于0.0001）。
该研究的关键次要终点显示，在未合并2型糖尿病的受试者中，第60周时，9mg玛仕度肽组的平均体重降幅为20.08%，相比之下，安慰剂组仅为2.81%。在玛仕度肽组中，有48.7%的人减重超过20%，而安慰剂组仅为3.1%（P值均小于0.0001）。
除了体重降幅，9mg剂量的玛仕度肽还在腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和血尿酸等关键指标上表现出显著的优越性。
在部分受试者中进行的基于MRI-PDFF的肝脏脂肪含量评估中，对于基线肝脏脂肪含量≥10%的非糖尿病患者，第60周时，9mg玛仕度肽组的肝脏脂肪含量下降了71.9%，而安慰剂组则上升了5.1%。
实验结果显示，9mg玛仕度肽具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性信号。大多数胃肠道不良反应为轻度或中度，并且多数为暂时性现象。因不良事件提前终止治疗的比例在9mg玛仕度肽组为2.9%，而在安慰剂组为0。
目前，玛仕度肽已经开展或完成了八项III期临床研究，重点包括：GLORY-1、GLORY-2、GLORY-3、GLORY-OSA、GLORY-YOUNG、DREAMS-1、DREAMS-2及DREAMS-3研究。其中GLORY-1、GLORY-2、DREAMS-1、DREAMS-2和DREAMS-3均已达到预定研究终点，其他研究仍在进行中。
除此之外，玛仕度肽还在进行多项新的临床研究，涵盖代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）以及更高剂量替尔泊肽治疗中重度肥胖人群等领域。
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