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口服司美格鲁肽治疗老年痴呆症三期临床试验未达预期

新药情报编辑 | 2025-11-26 |

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1124日,当地时间,诺和诺德公司发布了一项重要声明,宣布其GLP-1R激动剂司美格鲁肽在用于治疗早期阿尔茨海默症(AD3期临床试验(名称为evokeevoke+)中的两年主要分析结果。这项研究表明,司美格鲁肽在减缓AD疾病进展方面与安慰剂相比,并未展现出显著的优越性。

evokeNCT04777396)和evoke+NCT04777409/CTR20212849)研究是一项大规模的、旨在评估司美格鲁肽对早期AD患者疾病修饰潜力的临床试验。中国有31家医院参与此研究,其中首都医科大学宣武医院作为牵头单位,研究负责人为贾建平教授。此项全球范围内随机双盲、安慰剂对照的确证性3期研究,主要目的在于比较每日口服14mg司美格鲁肽与安慰剂在有效性、安全性和耐受性方面的差异。

这项研究共纳入了1855名和1953AD导致的轻度认知障碍(MCI轻度痴呆患者(其中中国患者126例),这些患者根据CDR整体评分被定义为MCI(评分为0.5)或轻度痴呆(评分为1.0)。参与者通过1:1的方式随机接受为期156周的治疗,其中包括104周的主要治疗和52周的延展治疗,使用的药物为司美格鲁肽或安慰剂。

研究示,在104周后,CDR-SB分基线变化在两组间的差异未能达到著性效指意味着,司美格鲁肽期内没有表于安慰的效果。然而,完整的研究果将在未来的学详细公布。
 

 


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