点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，启函生物宣布，其全自主研发并拥有全球权益的首款通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B，已顺利获得国家药品监督管理局的默示许可，用于新药临床试验。QT-019B作为全球首个由中国企业自主研发的同类产品，不仅在中国，还在美国FDA获得了默示批准，其首要适应症是用于治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。
QT-019B是一种以“现货型”形式存在的同种异体CAR-T细胞注射液。该产品以健康供者外周血的白细胞单采产物作为起始材料，经过基因编辑技术的加工，使其能够稳定地表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别对准CD19和BCMA靶点。这一创新使得QT-019B能够同时识别并清除表达这两种抗原的细胞。
为了有效降低移植物抗宿主病（GvHD）的风险，QT-019B通过基因敲除技术去除T细胞受体（TCR）的表达。此外，启函生物还通过多重基因编辑实现了低免疫原性，从而减弱患者体内自然杀伤细胞（NK细胞）和T细胞介导的免疫排斥和细胞毒性反应。
展望未来，启函生物计划根据自身免疫性疾病患者尚未满足的临床需求，以及既有的IIT数据，逐步开发其他适应症。其中将涵盖多发性硬化症（MS）、自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、特发性肌炎（IIM）等，以期望能够为更广泛的患者群体提供有效治疗方案。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
