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基石药业于11月25日在官方网站上宣布，其创新药物舒格利单抗获得了欧盟委员会（EC）的新适应症批准。这一新适应症为单药治疗无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或ALK、ROS1基因组变异，在接受含铂放化疗（CRT）后疾病未进展的不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，其肿瘤细胞PD-L1表达水平需达到或超过1%。
舒格利单抗又名CS1001，是基石药业依托OmniRat®转基因动物平台开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。该药物可以特异性地与PD-L1蛋白结合，从而阻断PD-L1与PD-1受体的相互作用，进而恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。
自2021年舒格利单抗首次在中国获得上市批准以来，该药已在国内申请并获准了五项适应症。其中包括非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌以及胃和胃食管结合部腺癌。今年，该药物在一年时间内于欧洲取得了新的适应症批准，这标志着舒格利单抗在欧洲实现了对III期至IV期非小细胞肺癌的全病程覆盖。
此次获批依据的是一项名为GEMSTONE-301的多中心、随机、双盲III期临床研究。该研究的详细结果已经发表在《柳叶刀·肿瘤学》上，数据显示，舒格利单抗能够显著延长患者的无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡的风险降低了36%。此外，总生存期（OS）也显示出显著获益的趋势，死亡风险降低了56%。无论患者接受的是同步或序贯放化疗，临床均观察到一致的获益。此外，舒格利单抗的安全性良好，没有出现新的风险信号。
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