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2025年11月25日，复宏汉霖 宣布，其自主研制的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）在中国启动的国际多中心I期临床试验（HLX13-HCC102）中成功给首位受试者用药。此前，该研究已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验（IND）批件，旨在用于一线治疗无法切除的肝细胞癌。
HLX13是根据国际生物类似药指导原则开发的伊匹木单抗生物类似药。复宏汉霖通过一系列的药学相似性比对研究和临床前研究，评估了HLX13与参考药物伊匹木单抗的相似性，结果表明两者在药效上具有高度相似性或无明显差异。目前，HLX13的原研药物YERVOY®已作为全球首个CTLA-4抑制剂，在多个国家和地区获得批准，可用于黑色素瘤和肝细胞癌等多种适应症的治疗。2025年4月，复宏汉霖与Sandoz签署了一项合作协议，授权其在美国、欧洲42个国家和地区、日本、加拿大及澳大利亚对HLX13进行独家商业化推广。
HLX13-HCC102的临床试验是一项多中心、随机、双盲、平行对照的研究，旨在评估HLX13与其原研药YERVOY®（美国市售）分别联合OPDIVO®（欧盟市售，通用名：纳武利尤单抗），在未曾治疗的不可切除晚期肝细胞癌患者中的药代动力学、安全性、疗效和免疫原性。符合条件的受试者将按1:1的比例随机分为两组，在前四个周期中，每三周接受一次HLX13或YERVOY®联合OPDIVO®治疗，随后每四周接受一次OPDIVO®单药维持治疗。主要终点为首次给药后21天内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）和第四次给药后稳态给药间隔内的AUCss。次要终点包括其他药代动力学参数、疗效、安全性和免疫原性评估。
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