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德国制药巨头拜耳于11月24日宣布，其研发的口服FXIa抑制剂Asundexian在针对二级卒中预防的III期临床试验中取得了显著成果。研究结果显示，与安慰剂相比，Asundexian显著降低了卒中风险，且未增加大出血风险。这项研究结果打破了FXIa类抗凝药物在过去两年的研发瓶颈，为拜耳推进该药物的市场化铺平了道路，同时也为整个行业重新注入了信心。受此利好消息的影响，拜耳的股价在德国股市早盘交易中上涨了10%，达到30.28欧元，约合34.91美元。
近年来，FXIa类抗凝药物的研发之路充满波折。早在两年前，拜耳曾针对房颤患者进行了一项Asundexian的III期试验，但由于中期数据结果显示其疗效不如百时美施贵宝（BMS）和辉瑞的艾乐妥较差，试验被迫中止。就在本月初，BMS和强生也因其口服FXIa抑制剂在急性冠脉综合征患者中的试验“无效”而提前结束。
这些接二连三的失败使得行业对FXIa类药物的热情大幅降温。理论上，这类药物在降低促发血栓风险的同时，应该不会增加出血风险，因此被寄予厚望。而此次拜耳公布的最新数据终于打破了这一领域的“连败魔咒”，也让行业重新关注FXIa的潜力。
此次试验专注于曾经历非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的患者，目标是通过二次保护避免再次中风。试验中，符合条件的患者被随机分为两组，一组服用Asundexian，另一组服用安慰剂，同时所有患者都接受抗血小板治疗。结果显示，Asundexian组的卒中风险显著低于安慰剂组，并满足了主要疗效终点。更为重要的是，该药物未增加大出血的风险，达到主要安全终点。拜耳表示，接下来将与监管机构沟通，为Asundexian的上市申请做好准备。
Asundexian的成功为拜耳及整个FXIa领域注入了信心。此前，古根海姆的分析师对Asundexian的前景并不看好，但在数据公布后，BMO资本市场的分析师表示，这些结果再次证明了FXIa抑制可以在不牺牲安全性（即不增加出血风险）的前提下改善抗凝效果。
对于拜耳来说，这一胜利正当其时。随着制药部门近期销售放缓，Asundexian在二级卒中预防领域的突破可能成为助力业绩增长的关键，即使该药物之前在房颤适应症上遭遇挫折。
然而，拜耳尚未披露试验的具体数据，比如Asundexian具体降低卒中风险的幅度以及不同患者亚组的表现。BMO分析师指出，在拜耳公布完整数据时，治疗的相对获益和临床意义将对该药物的市场定位和潜力产生直接影响。
与此同时，拜耳的竞争对手BMS和强生也从中受益。尽管其共同开发的FXIa抑制剂milvexian在近期试验中失败，拜耳的数据却证明FXIa机制依然有效。业内人士预测BMS和强生会更加坚定推进milvexian在二级卒中预防和房颤中的研究，尤其是房颤被BMS视为一个重要的商业机会。
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