点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
诺和诺德公司近日宣布，再次向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了关于7.2毫克Wegovy（药品名为semaglutide，中文名司美格鲁肽）注射剂的补充新药申请（sNDA）。此款注射剂旨在配合低热量饮食和加强体力活动，帮助肥胖成人进行长期体重管理。与此同时，该剂量的审评工作也正在由欧洲药品管理局（EMA）进行，预计将于2026年第一季度公布评审结果。
这次的申请基于STEP UP研究的积极成果。这是一项进行了72周的3期临床试验，采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，共招募了1407名身体质量指数（BMI）大于等于30 kg/㎡且无糖尿病史的肥胖成年参与者。研究显示，按7.2毫克每周一次的剂量，对于基线平均体重为249磅的患者，72周后体重平均下降20.7%，效果显著高于2.4毫克剂量组的17.5%和安慰剂组的2.4%。在高剂量组中，33.2%的参与者减重达到或超过25%，明显优于2.4毫克组的16.7%及安慰剂组的0%。即使考虑到中途退出的参与者，7.2毫克组的受试者体重平均下降18.7%，依旧优于其他组。此外，达到5%或以上体重下降的患者比例在7.2毫克组中为90.7%，高于2.4毫克组的89.9%和安慰剂组的36.8%。
Wegovy是GLP-1受体激动剂，可以促进胰岛素的分泌并抑制胰高血糖素的释放，从而降低食欲和减少食物摄入。该药已于2021年6月获得FDA批准用于治疗肥胖患者，并在同年晚些时候获得欧盟批准，是自2014年以来首次被批准用于体重控制的肥胖症治疗新药。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
