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2025年11月27日,赛生药业的创新抗菌药物——注射用美罗培南法硼巴坦,正式通过粤港澳大湾区的“港澳药械通”政策批准,将在内地的指定医疗机构上市使用。这一药物被视为“港澳药械通”机制下引进的首个抗生素类药品,为饱受碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌(CRE)感染折磨的重症患者带来了新的治疗希望。
注射用美罗培南法硼巴坦是由美罗培南与现代β-内酰胺酶抑制剂法硼巴坦合成的一种新型化合物。这种β-内酰胺类复方制剂通过抑制A类和C类丝氨酸碳青霉烯酶及其变异亚型,有效恢复了美罗培南对抗耐药菌的活性。此款药物已通过欧盟认证,被许可用于复杂性尿路感染(cUTI),复杂性腹腔感染(cIAI),及医院获得性肺炎(HAP)等多种感染的治疗。在美国也同样获得批准用于治疗某些复杂性尿路感染。早在2024年4月,这款药物便在中国香港与澳门地区获得了许可。
基于赛生药业与美纳里尼亚太公司在2022年8月达成的协议,赛生药业在中国区域内将独家负责此药物的开发和市场推广。
2025年11月26日,百济神州公开宣布,其新一代BCL2抑制剂索托克拉的上市申请已被美国FDA受理,并授予优先审评资格。该药物专为曾接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)提供新的治疗方案。这次申请是基于全球多中心、单臂、开放性的1/2期临床研究中的有效数据,并达到了总缓解率(ORR)的主要终点。索托克拉不止在主要终点上表现突出,在次要终点,包括完全缓解率(CR)、缓解持续时间(DOR)、及无进展生存期(PFS)上都显示出积极结果。药物耐受性表现良好,风险可控。
为推动药物的全球上市,百济神州还加入了FDA的Orbis计划,计划加快肿瘤药物的全球同步审批进程。此外,百济神州还将向欧洲药品管理局(EMA)和其他国际机构提交相关数据,推进索托克拉的国际上市进程。
2025年11月24日,Sprint Bioscience AB宣布与吉利德科学(Gilead Sciences, Inc.)达成协议,将其TREX1癌症项目出售给吉利德科学。协议内容包括1400万美元的预付款,以及高达4亿美元的潜在里程碑付款。
作为肿瘤学领域的创新研究者,Sprint Bioscience致力于开发具有突破性的小分子药物,并采用基于片段的开发方法,以提高研发效率和资源利用率。
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