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11月26日,博安生物对外宣布,公司自主研发的博优景®(阿柏西普眼内注射溶液)已经获得中国国家药品监督管理局的批准,并将在中国市场上正式上市。该药物用于成人新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)以及糖尿病性黄斑水肿(DME)的治疗。
早在2020年,博安生物便与欧康维视合作,双方共同致力于博优景®在中国的Ⅲ期临床试验,欧康维视获得了该产品在中国大陆的独家推广和商业化权利。
博优景®是艾力雅®(EYLEA®)的仿制生物药,其活性成分阿柏西普是一种人源化融合蛋白,能够结合到血管内皮生长因子(VEGF-A、VEGF-B)及胎盘生长因子(PlGF),与其他抗VEGF类单抗药物相比,其具有更广泛的靶点。作为nAMD和DME等眼底疾病的一线治疗选择,阿柏西普在眼内的VEGF抑制时间较长,有助于改善视力,展现出良好的长期疗效,并且在安全性和耐受性方面表现卓越。
在全球范围内,EYLEA®已被批准用于多种适应症,例如nAMD、DME、以及视网膜静脉阻塞(RVO)继发的黄斑水肿、糖尿病视网膜病变(DR)、近视导致的脉络膜新生血管(mCNV)以及早产儿视网膜病变(ROP)。在中国市场,艾力雅®已被批准用于nAMD和DME的治疗。
据悉,博优景®在研发过程中严格遵循生物类似药的相关指导原则,经过一系列的药学、非临床及临床研究,确保了其与原始药物在质量、有效性、安全性和免疫原性等方面的相似性,无显著临床差异。
博优景®在I期临床试验中证明了其与原研药在安全性和耐受性上的一致性。Ⅲ期临床试验结果进一步显示,博优景®在多次测评中,患者的“眼最佳矫正视力”(BCVA)较基线有所显著改善,且在疗效和起效速度上与原研药高度相似,达到了研究的各项目标。
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